登记概览
- 登记号
- CTR20252370
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童及青少年全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-05
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 连云港市北京市 · 北京市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市广东省 · 佛山市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市海南省 · 三亚市安徽省 · 马鞍山市另有 1 个地区
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张马忠
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐颖
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖忠盟
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文献
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：屈双权
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：张小宝
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王惠军
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：喻文立
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘华程
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱耀民
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁烨
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙盈盈
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：嵇富海
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：白洁
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：经俊
- 浙江省人民医院毕节医院中国 · 贵州省 · 毕节市 · 研究者：王东
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：肖昭扬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐磊
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张马忠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路1678号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR7056-207
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的合理剂量、群体药动学特征、安全性、有效性。
第二阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的有效性、安全性。
第二阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，至少一位受试者法定监护人签署知情同意（年龄≥8岁的受试者需获得受试者签署的知情同意）。
2.生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署ICF到试验用药品末次给药后1周内禁欲（避免异性性交）。
3.拟择期行全麻手术，预期麻醉时间（麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间）符合要求。
4.3≤年龄＜18岁，性别不限。
5.ASA评分为I级或II级。
6.符合体重标准。
2.生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署ICF到试验用药品末次给药后1周内禁欲（避免异性性交）。
3.拟择期行全麻手术，预期麻醉时间（麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间）符合要求。
4.3≤年龄＜18岁，性别不限。
5.ASA评分为I级或II级。
6.符合体重标准。
排除标准
1.行心肺、脑外、肝脏择期手术的患儿。
2. 计划在进入手术室到手术结束前需复合除全凭静脉外其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等。
3. 有收集到增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加。
4. 合并哮喘病史或研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险的受试者。
5. 实验室及其他检查异常。
6. 对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类、肌松类等药物及其药物组分不耐受或过敏。
7. 在随机前5个药物半衰期使用镇静催眠药、麻醉类镇静药物、肌松类药物。
8. 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的患儿。
9. 需要特殊护理（如聋哑儿童）或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群。
10. 一定时间内参加过其他临床试验。
11. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
2. 计划在进入手术室到手术结束前需复合除全凭静脉外其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等。
3. 有收集到增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加。
4. 合并哮喘病史或研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险的受试者。
5. 实验室及其他检查异常。
6. 对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类、肌松类等药物及其药物组分不耐受或过敏。
7. 在随机前5个药物半衰期使用镇静催眠药、麻醉类镇静药物、肌松类药物。
8. 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的患儿。
9. 需要特殊护理（如聋哑儿童）或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群。
10. 一定时间内参加过其他临床试验。
11. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolan Tosilate for injection 商品名称：瑞倍宁
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉输注，36mg/瓶。
用药时程：单次用药。
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉输注，36mg/瓶。
用药时程：单次用药。
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolan Tosilate for injection 商品名称：瑞倍宁
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉输注，36mg/瓶。
用药时程：单次用药。
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉输注，36mg/瓶。
用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 麻醉成功率。评价时间：麻醉诱导开始至麻醉苏醒。指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 麻醉诱导成功率。评价时间：麻醉诱导期。指标类型：有效性指标
- 麻醉维持成功率。评价时间：麻醉维持期。指标类型：有效性指标
- 成功诱导后，受试者维持期望麻醉深度的比例。评价时间：麻醉维持期。指标类型：有效性指标
- 麻醉诱导时间。评价时间：麻醉诱导期。指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒时间。评价时间：麻醉诱导开始至麻醉苏醒。指标类型：有效性指标
- 麻醉期间阿片类药物用量。评价时间：麻醉诱导开始至麻醉苏醒。指标类型：有效性指标
- 术后谵妄评分（PAED评分）评价时间：治疗期（麻醉苏醒后）。指标类型：有效性指标
- 试验期间不良事件发生率与严重程度。评价时间：筛选期-随访结束。指标类型：安全性指标
- 血流动力学（血压、心率）不稳定（不稳定定义为波动超过基线的±20%）的受试者比例。评价时间：筛选期-随访结束。指标类型：安全性指标
- 注射痛发生率。评价时间：麻醉诱导开始至维持给药结束。指标类型：安全性指标
- 麻醉诱导期瑞马唑仑的追加次数。评价时间：麻醉诱导期。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会修改后同意 · 2025-04-22
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会同意 · 2025-05-13
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会同意 · 2025-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252370
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐磊
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252370
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身麻醉手术患者的镇静
- 试验专业题目
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童及青少年全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药代动力学及安全性、有效性研究
- 试验方案编号
- HR7056-207
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否