兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，比例适当，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18~50周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；获得知情同意书过程符合GCP；
5.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、幽门螺旋杆菌检测等检查异常且具有临床意义；
2. 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者、急性小管间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、严重过敏反应等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
4. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本制剂成分或已知对质子泵抑制剂类有过敏者；
5. 有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，和/或研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
7. 筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为（限女性）；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
9. 不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
10. 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者（女性生理期除外）；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 首次服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术；
14. 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
15. 研究首次用药前30天内使用过任何与兰索拉唑有相互作用的药物（如：诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（例如：苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、利福平、糖皮质激素）、CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂（例如：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、伏立康唑）、硫糖铝、氢氧化铝凝胶/氢氧化镁等）；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受，或无法按照规定进食高脂餐者（仅适用餐后组）；
17. 新冠筛查阳性者；
18. 药物滥用筛查为阳性者；
19. 自筛选至-2天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚、火龙果、芒果等）），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
20. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
21. 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
22. 第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
23. 受试者主动退出；
24. 其他原因研究者判断不适宜参加；
25. 入组人数已满。