登记概览
- 登记号
- CTR20252375
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. 维亚臻生物技术（苏州）有限公司 Ajinomoto Althea, Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-22
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；国际: 840 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王晓华
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘戬
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：漆洁
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：荆志成
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：包明威
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
- 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 邢台市中心医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：周松
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘震宇
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
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- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小平
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高炜
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张昕
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：包丽雯
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRSBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Luis Henrique Canani
- Sociedade Hospitalar Angelina CaronBrazil · Paraná · Campina Grande do Sul · 研究者：Dalton Precoma
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
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- Paratus Clinical Research, Western SydneyAustralia · New South Wales · Blacktown · 研究者：Ushma Narsai
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 于金
- 申请人名称
- Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. 维亚臻生物技术（苏州）有限公司 Ajinomoto Althea, Inc.
- 联系人姓名
- 于金
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1788号2501室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李建平
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AROAPOC3-3006
- 方案最新版本号
- 原始研究方案
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：证明Plozasiran在HTG和SHTG受试者中的长期安全性。
次要目的：评价Plozasiran随时间降低空腹TG水平的有效性。证明Plozasiran随着时间推移对空腹APOC3、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、HDL-C、载脂蛋白B（ApoB）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响；评价裁定的主要心血管不良事件（MACE）发生率；评价试验用药品（IMP）的免疫原性（抗药抗体[ADA]）。
次要目的：评价Plozasiran随时间降低空腹TG水平的有效性。证明Plozasiran随着时间推移对空腹APOC3、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、HDL-C、载脂蛋白B（ApoB）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响；评价裁定的主要心血管不良事件（MACE）发生率；评价试验用药品（IMP）的免疫原性（抗药抗体[ADA]）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年男性或非妊娠（不计划妊娠）、非哺乳期成年女性，能够并愿意在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意书。
2.完成母研究（即，AROAPOC3-3001[仅加拿大和日本受试者]、AROAPOC3-3003、AROAPOC3-3004或AROAPOC3-3009）方案要求的所有研究访视。
3.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）采取高效避孕措施。男性受试者必须同意在研究期间和EOT或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）使用避孕套。受试者在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）不得捐献精子或卵子。接受激素类避孕药的有生育能力的女性受试者在研究第1天（V1）前必须稳定用药>1个月经周期。
2.完成母研究（即，AROAPOC3-3001[仅加拿大和日本受试者]、AROAPOC3-3003、AROAPOC3-3004或AROAPOC3-3009）方案要求的所有研究访视。
3.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）采取高效避孕措施。男性受试者必须同意在研究期间和EOT或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）使用避孕套。受试者在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）不得捐献精子或卵子。接受激素类避孕药的有生育能力的女性受试者在研究第1天（V1）前必须稳定用药>1个月经周期。
排除标准
1.受试者在母研究中因AST或ALT升高或其HbA1c升高对抗糖尿病治疗方案无反应而永久停用IMP。
2. 受试者撤回继续母研究中研究治疗的知情同意。
3. 已知对Plozasiran的活性成分或任何辅料过敏。
4. 根据研究者的判断，任何使受试者不适合入组、可能干扰受试者参加或完成研究、可能难以依从方案要求或使受试者面临额外安全性风险的新发疾病或现有疾病恶化（例如，肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、心血管、肺、免疫、精神）或任何其他情况。
5. 不愿意在研究期间将饮酒量限制在中等限度内。中等限度定义如下：每周不超过14个单位（1个单位约相当于80 mL葡萄酒、200 mL啤酒或25 mL 40%酒精）。
2. 受试者撤回继续母研究中研究治疗的知情同意。
3. 已知对Plozasiran的活性成分或任何辅料过敏。
4. 根据研究者的判断，任何使受试者不适合入组、可能干扰受试者参加或完成研究、可能难以依从方案要求或使受试者面临额外安全性风险的新发疾病或现有疾病恶化（例如，肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、心血管、肺、免疫、精神）或任何其他情况。
5. 不愿意在研究期间将饮酒量限制在中等限度内。中等限度定义如下：每周不超过14个单位（1个单位约相当于80 mL葡萄酒、200 mL啤酒或25 mL 40%酒精）。
试验用药
中文通用名：VSA001注射液： 英文通用名：VSA001 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/0.5ml
用法用量：用0.9%生理盐水配制成50 mg/mL浓度，每3个月给予患者研究药物25 mg，皮下（SC）给药，持续24个月。
用药时程：24个月
规格：25mg/0.5ml
用法用量：用0.9%生理盐水配制成50 mg/mL浓度，每3个月给予患者研究药物25 mg，皮下（SC）给药，持续24个月。
用药时程：24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者TEAE的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 空腹TG水平较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- APOC3较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 残余胆固醇较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 空腹非HDL-C水平较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 空腹非HDL-C水平较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 空腹总ApoB水平较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 使用超速离心法测定的空腹LDL-C水平较基线的经时变化和经时百分比变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- HbA1c较基线的经时变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 受试者紧急血浆置换的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 治疗期间裁定的MACE事件发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 接受Plozasiran的受试者中抗Plozasiran ADA的发生率和滴度随时间的变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252375
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于金
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 申请人名称
- Arrowhead Pharmaceuticals, Inc./维亚臻生物技术（苏州）有限公司/Ajinomoto Althea, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252375
- 药物名称
- VSA001注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在饮食控制的基础上，降低重度高甘油三酯血症（SHTG，TG≥500mg/dL） 成人患者的甘油三酯水平。
- 试验专业题目
- 一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）
- 试验通俗题目
- 一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）
- 试验方案编号
- AROAPOC3-3006
- 方案最新版本号
- 原始研究方案
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否