登记概览
- 登记号
- CTR20252383
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 洛阳市河南省 · 信阳市四川省 · 内江市湖北省 · 武汉市
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王彩娥
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：王秀清
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄建英
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏永长
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭顺娜
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 郭顺娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路2277弄8号楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姚俊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-河南省洛阳市洛龙区关林路636号
- 邮编
- 471023
- 单位名称
- 河南科技大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王彩娥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-河南省洛阳市洛龙区关林路636号
- 邮编
- 471023
- 单位名称
- 河南科技大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-612-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）；
次要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的药代动力学（PK）特征；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的免疫原性；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；评估肿瘤组织中HER2的表达水平与疗效的相关性。
次要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的药代动力学（PK）特征；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的免疫原性；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；评估肿瘤组织中HER2的表达水平与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.预期生存期≥3个月；
4.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
5.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗治疗；
6.肿瘤组织存在HER2表达；
7.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；
8.具有充分的血液学和器官功能；
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.预期生存期≥3个月；
4.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
5.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗治疗；
6.肿瘤组织存在HER2表达；
7.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；
8.具有充分的血液学和器官功能；
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
2. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；
3. 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
4. 原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
5. 已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；
6. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
7. 首次给药前4周内经历过重大手术；
8. 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
9. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对抗体有严重过敏反应史；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；
12. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
13. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
2. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；
3. 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
4. 原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
5. 已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；
6. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
7. 首次给药前4周内经历过重大手术；
8. 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
9. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对抗体有严重过敏反应史；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；
12. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
13. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用SSGJ-612： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：210mg/支
用法用量：按方案规定的剂量给药，静脉输注
用药时程：直至不再有临床获益
规格：210mg/支
用法用量：按方案规定的剂量给药，静脉输注
用药时程：直至不再有临床获益
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）的频率和严重程度；DLT发生率；评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）；评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数；评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤组织HER2的表达水平与疗效的相关性；评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA阳性者的ADA滴度和中和性抗体（Nab）的发生率。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252383
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭顺娜
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252383
- 药物名称
- 注射用SSGJ-612
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-612-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否