登记概览
- 登记号
- CTR20252388
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
SKB264对比研究者选择的化疗治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-18
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 430 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 32 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡 海
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫 敏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄炜伟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：农丽
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙 涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李 凯
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李 曼
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵 兵
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪 颖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄 隽
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王 娴
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨 谨
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭雯珲
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：刘国柱
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：翟振华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾 茹
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：杨传盛
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张 毅
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄 英
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆劲松
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴伟主
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郭 宇
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁林潇潇
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗 静
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路 平
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢 丽
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：彭培建
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈 曦
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨 华
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张 华
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王 廷
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓 超
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王 朋
- 朝阳市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：崔秀洁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李 凡
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈 燕
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：胡 倩
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 北京大学人民医院 （北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王 殊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 桂林医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张 剑
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：何 樱
- 滨州市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：杨焕莲
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：孟敏君
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：王玉洲
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：刘爱娜
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吕雅蕾
- 安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程先平
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：曾 德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221755,CTR20240413
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-13
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在不可手术的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）受试者中，通过盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。
次要目的：
1) 评估总生存期（OS）；
2) BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）；
3) 研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR；
4) 评估安全性和耐受性；
5) 评估SKB264的药代动力学（PK）；
6) 评估SKB264的免疫原性；
7) 评估健康相关生活质量（HRQoL）。
次要目的：
1) 评估总生存期（OS）；
2) BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）；
3) 研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR；
4) 评估安全性和耐受性；
5) 评估SKB264的药代动力学（PK）；
6) 评估SKB264的免疫原性；
7) 评估健康相关生活质量（HRQoL）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。
2.基于组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌。
3.受试者必须在入组前的最近一次治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展。
4.既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性阶段的系统性化疗。
5.经研究者评估，不能继续从内分泌治疗中获益且适合接受一线化疗治疗。
6.能够提供最近新鲜获取或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织切片。
7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，在随机前2周内未恶化。
9.预期生存期≥ 12周。
10.经研究者评估，适合接受研究者选择的化疗中列出的化疗方案之一。
11.具有充分的器官和骨髓功能。
12.受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复。
13.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者。
14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.基于组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌。
3.受试者必须在入组前的最近一次治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展。
4.既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性阶段的系统性化疗。
5.经研究者评估，不能继续从内分泌治疗中获益且适合接受一线化疗治疗。
6.能够提供最近新鲜获取或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织切片。
7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，在随机前2周内未恶化。
9.预期生存期≥ 12周。
10.经研究者评估，适合接受研究者选择的化疗中列出的化疗方案之一。
11.具有充分的器官和骨髓功能。
12.受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复。
13.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者。
14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.受试者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期（IIIc期）乳腺癌。
2. 随机前3年内患有其他恶性肿瘤。
3. 有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
4. 存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
5. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。
6. 肺部疾病并发导致的临床严重肺损害。
7. 随机前4周内发生严重感染；随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
8. 有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的严重角膜疾病病史。
9. 随机前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。
10. 活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
12. 已知对SKB264或研究者选择的化疗或其任何辅料（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
13. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
14. 妊娠期或者哺乳期妇女。
15. 既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
16. 随机前4周内接种活疫苗或计划在研究治疗期间接种活疫苗。
17. 前4周内进行过大型手术或预计在研究期间需要进行大手术者；前2周内接受过放射治疗；前4周或前期使用药物的5个半衰期内接受过任何免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物；或前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗、小分子靶向治疗或内分泌治疗。
18. 在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。
2. 随机前3年内患有其他恶性肿瘤。
3. 有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
4. 存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
5. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。
6. 肺部疾病并发导致的临床严重肺损害。
7. 随机前4周内发生严重感染；随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
8. 有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的严重角膜疾病病史。
9. 随机前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。
10. 活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
12. 已知对SKB264或研究者选择的化疗或其任何辅料（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
13. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
14. 妊娠期或者哺乳期妇女。
15. 既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
16. 随机前4周内接种活疫苗或计划在研究治疗期间接种活疫苗。
17. 前4周内进行过大型手术或预计在研究期间需要进行大手术者；前2周内接受过放射治疗；前4周或前期使用药物的5个半衰期内接受过任何免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物；或前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗、小分子靶向治疗或内分泌治疗。
18. 在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）： 英文通用名：SKB264 for Injection （Sacituzumab Tirumotecan for Injection） 商品名称：佳泰莱
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期第1天和第15天给药1次，每4周为1个周期
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期第1天和第15天给药1次，每4周为1个周期
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：克艾力
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：100 mg/m^2，静脉输注
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期
规格：100mg
用法用量：100 mg/m^2，静脉输注
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：汇依
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：90 mg/m^2或80 mg/m^2，静脉输注
用药时程：90 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m^2，iv，每周给药，每3周为一个周期
规格：5ml:30mg
用法用量：90 mg/m^2或80 mg/m^2，静脉输注
用药时程：90 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m^2，iv，每周给药，每3周为一个周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.5g/片； 0.15g/片
用法用量：1000-1250 mg/m^2，口服
用药时程：第1-14天给药，每日两次，每3周为一个周期
规格：0.5g/片； 0.15g/片
用法用量：1000-1250 mg/m^2，口服
用药时程：第1-14天给药，每日两次，每3周为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和缓解时间（TTR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和缓解时间（TTR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于NCI CTCAE 5.0版），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数，如Cmax、Cmin等评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- SKB264的免疫原性检测结果和滴度值评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 采用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和乳腺癌模块23（EORTC QLQ-BR23）的症状领域评分量表评价受试者的生活质量评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-19
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252388
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252388
- 相关登记号
- CTR20221755,CTR20240413
- 药物名称
- 注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR+/HER2-乳腺癌
- 试验专业题目
- SKB264对比研究者选择的化疗治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 比较SKB264与医生选择的治疗在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的临床试验
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-13
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否