登记概览
- 登记号
- CTR20252391
- 快照状态
- 进行中（招募中）
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京再极医药科技有限公司
完整专业题目
MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2026-05-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 37 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市吉林省 · 长春市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：黄国栋
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高宇飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雪皓
- 申请人名称
- 北京再极医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李雪皓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区经海三路105号院6号楼1楼
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 李文斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MAX-10181-004
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2026-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1）评估MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）在复发/进展高级别脑胶质瘤（HGG）患者中的安全性和耐受性、药代动力学、联合用药推荐剂量（RP2D）。
2)评估MAX-10181联合TMZ治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。
2)评估MAX-10181联合TMZ治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为≥18岁，男女均可。
2.经影像学或组织病理学确诊的高级别（3~4级）HGG患者。
3.预期生存期≥3个月。
4.复发/进展HGG患者Kamofsky功能状态（KPS）评分≥60；新诊断CNS WHO 4级患者KPS评分≥70。
5.首次给药前7天内稳定或减量的皮质类固醇（5mg/日地塞米松或等量其他同类型药物）治疗。
6.对于复发/进展HGG患者：既往任何抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤1级；既往抗肿瘤治疗距首次给药时间间隔≥4周，小分子靶向药物、具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药时间间隔≥2周，或5个半衰期（以先发生为准）；放疗完成距首次给药间隔≥90天
7.具有足够的器官功能。
8.育龄期女性在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期
9.能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划
2.经影像学或组织病理学确诊的高级别（3~4级）HGG患者。
3.预期生存期≥3个月。
4.复发/进展HGG患者Kamofsky功能状态（KPS）评分≥60；新诊断CNS WHO 4级患者KPS评分≥70。
5.首次给药前7天内稳定或减量的皮质类固醇（5mg/日地塞米松或等量其他同类型药物）治疗。
6.对于复发/进展HGG患者：既往任何抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤1级；既往抗肿瘤治疗距首次给药时间间隔≥4周，小分子靶向药物、具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药时间间隔≥2周，或5个半衰期（以先发生为准）；放疗完成距首次给药间隔≥90天
7.具有足够的器官功能。
8.育龄期女性在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期
9.能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划
排除标准
1.首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少3年连续无疾病的局部癌症除外
2. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术、接种活疫苗或减活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
3. 任何影响试验药物口服和吸收的因素
4. 对方案涉及的任何一个研究药物存在过敏或禁忌。
5. 已知未能良好控制或严重的心、脑血管临床症状或疾病
6. 首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。
7. 无法有效控制的感染、活动性肺结核、活动性乙肝或丙肝患者。
8. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清；有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者，或高风险的患者。
9. 经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。
10. 患有精神疾病障碍或具有精神类药物滥用史且无法戒除者；药物或酒精滥用史。
11. 研究者认为不合适入组的其他情况。
2. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术、接种活疫苗或减活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
3. 任何影响试验药物口服和吸收的因素
4. 对方案涉及的任何一个研究药物存在过敏或禁忌。
5. 已知未能良好控制或严重的心、脑血管临床症状或疾病
6. 首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。
7. 无法有效控制的感染、活动性肺结核、活动性乙肝或丙肝患者。
8. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清；有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者，或高风险的患者。
9. 经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。
10. 患有精神疾病障碍或具有精神类药物滥用史且无法戒除者；药物或酒精滥用史。
11. 研究者认为不合适入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：MAX-10181： 英文通用名：MAX-10181 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：用法：口服；
用量：第1剂量组，900mg bid。
用药时程：4周为一个给药周期，连续服用，最长2年
规格：300mg
用法用量：用法：口服；
用量：第1剂量组，900mg bid。
用药时程：4周为一个给药周期，连续服用，最长2年
中文通用名：MAX-10181： 英文通用名：MAX-10181 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：用法：口服；
用量：第2剂量组，1200mg bid。
用药时程：4周为一个给药周期，连续服用，最长2年
规格：300mg
用法用量：用法：口服；
用量：第2剂量组，1200mg bid。
用药时程：4周为一个给药周期，连续服用，最长2年
中文通用名：MAX-10181： 英文通用名：MAX-10181 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：用法：口服；
用量：降剂量使用时，600mg bid。
用药时程：4周为一个给药周期，连续服用，最长2年
规格：300mg
用法用量：用法：口服；
用量：降剂量使用时，600mg bid。
用药时程：4周为一个给药周期，连续服用，最长2年
中文通用名：替莫唑胺胶囊： 英文通用名：Temozolomide Capsules 商品名称：泰道
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：用法：口服；
用量：150-200mg/m2，qd。
用药时程：4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。
第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。
规格：20mg
用法用量：用法：口服；
用量：150-200mg/m2，qd。
用药时程：4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。
第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。
中文通用名：替莫唑胺胶囊： 英文通用名：Temozolomide Capsules 商品名称：泰道
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：用法：口服；
用量：150-200mg/m2，qd。
用药时程：4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。
第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。
规格：100mg
用法用量：用法：口服；
用量：150-200mg/m2，qd。
用药时程：4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。
第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。
中文通用名：替莫唑胺胶囊： 英文通用名：Temozolomide Capsules 商品名称：泰道
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：用法：口服； 用量：150-200mg/m2，qd。
用药时程：4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。 第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药
规格：100mg
用法用量：用法：口服； 用量：150-200mg/m2，qd。
用药时程：4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。 第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第1阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和/或最大耐受剂量（MTD）。评价时间：首次用药至28天指标类型：安全性指标
- 第2阶段：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。评价时间：每8周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PFS率评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）评价时间：至研究结束指标类型：有效性指标
- AE、SAE及发生率评价时间：首次用药至出组指标类型：安全性指标
- PK参数评价时间：8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-04-18
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-28
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-20
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2026-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252391
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李雪皓
- 首次公示信息日期
- 2025-06-18
- 申请人名称
- 北京再极医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252391
- 药物名称
- MAX-10181片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/进展HGG患者、新诊断脑胶质瘤患者
- 试验专业题目
- MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- MAX-10181-004
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2026-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是