登记概览
- 登记号
- CTR20252392
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA Inc.
完整专业题目
评价AZD0486单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤受试者的安全性和有效性的开放标签、多中心、I/II期研究主方案。
子研究1：慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤
子研究2：套细胞淋巴瘤
子研究3：大B细胞淋巴瘤
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-05
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-19；国际：2025-01-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-29；国际：2025-02-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 19 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市Victoria · MelbourneWestern Australia · NedlandsVictoria · HeidelbergOstrava · město -Ostrava - PorubaPraha, Hlavní Mesto · Praha 2/ · Aarhus NZeeland · CopenhagenNorth Jutland · AalborgHérault · Montpellier Cedex 5Hauts · de-Seine -Saint-CloudParis · ParisVal · de-Marne -VillejuifBayern · WuerzburgBayern · MunichSchleswig · Holstein -KielPlymouth · Derriford另有 30 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 天津医科大学肿瘤医院/天津市肿瘤医院 肿瘤研究所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Shafqat Inam
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Chan Cheah
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Denise Lee
- Fakultni nemocnice Ostrava - Klinika plicnich nemoci a TBC捷克 · Ostrava · město -Ostrava - Poruba · 研究者：Roman Hajek
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. Interni klinika - klinika hematologie VFN a 1. LF UK v Praze捷克 · Praha, Hlavní Mesto · Praha 2 · 研究者：Marek Trneny
- Ustav hematologie a krevni transfuze捷克 · Praha, Hlavní Mesto · Praha 2 · 研究者：Robert Pytlik
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hematology丹麦 · / · Aarhus N · 研究者：Hans Bentzen
- Rigshospitalet, Department of Haematology and Phase 1 Unit.丹麦 · Zeeland · Copenhagen · 研究者：Martin Hutchings
- Aalborg University Hospital丹麦 · North Jutland · Aalborg · 研究者：Thor Hoyer
- Hopital Saint Eloi - Hematology法国 · Hérault · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Guillaume CARTRON
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Oncology法国 · Hauts · de-Seine -Saint-Cloud · 研究者：Clementine Sarkozy
- Hopital Saint Louis - Maladies Infectieuses et Tropi法国 · Paris · Paris · 研究者：Catherine Thieblemont
- Institut Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Vincent Ribrag
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Med. Klinik & Poliklinik II德国 · Bayern · Wuerzburg · 研究者：Max Topp
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hematology and Transfus德国 · Bayern · Munich · 研究者：Martin Dreyling
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Christiane Pott
- University Hospitals Plymouth NHS Trust英国 · Plymouth · Derriford · 研究者：David Lewis
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Toby Eyre
- Kings College Hospital - Emergency Department英国 · York · London · 研究者：Piers Patten
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Andrew Davies
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- CHRU de Lille Hop Claude Huriez法国 · Nord · Lille · 研究者：Franck Morschhauser
- Hopitaux Universitaires De Strasbourg法国 · Bas · Rhin -Strasbourg Cedex · 研究者：Luc-Matthieu FORNECKER
- The Cancer Institute Hospital of JFCR - Medical Oncology日本 · Tokyo · Koto-Ku · 研究者：Dai 大 Maruyama 丸山
- Aichi Cancer Center Hospital - Haematology and Cell Therapy日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Shigeru 茂 Kusumoto 楠本
- National Hospital Organization (NHO) - Shikoku Cancer Center - Hemat/Transfusion Med日本 · Ehime · Matsuyama-Shi · 研究者：Isao 功 Yoshida 吉田
- Seoul National University Hospital - Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'Ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Tae Min Kim
- Asan Medical Center - Pediatrics韩国 · Chungcheongbugdo [Ch'ungch'ongbuk · do] -Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Urology韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Ki-Seong Eom
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology韩国 · Busan Gwang'yeogsi [Pusan · Kwangyokshi] -Busan · 研究者：Sung-Nam Lim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Won Seog Kim
- Korea University Anam Hospital - Plastic and Reconstructive Sur韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Byung-Soo Kim
- Fundacion Jimenez Diaz - Hematología y Hemoterapia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Morillo Giles
- Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Baleares · Palma De Mallorca · 研究者：Antonio Manuel Gutierrez Garcia
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago - Hematología y Hemoterapia西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Adrián Mosquera Orgueira
- Hospital Clinic De Barcelona - Hematología西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Eva Giné Soca
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Rafael Andreu Lapiedra
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Hematología y Hemoterapia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Francisco Javier Lopez Jimenez
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Obstetrics and Gynecology中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：劉鴻霖
- Show Chwan Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：張正雄
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：馮盈勳
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：柯博升
- Dana Farber Cancer Institute - Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Matthew Davids
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Joshua Brody
- Atrium Health - Levine Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Ryan Jacobs
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Joanna Rhodes
- Cancer Center at Memorial Hospital of RI美国 · Rhode Island · Pawtucket · 研究者：Adam Olszewski
- Hospital Of The University Of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Stephen Schuster
- Oregon Health & Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Tanaya Shree
- Univ. of Pittsburgh Med Center - Oncology美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Jing-Zhou Hou
- Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Kerry Rogers
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李江梅
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA Inc.
- 联系人姓名
- 李江梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 杨申淼
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D7407C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评估AZD0486作为单药和与其他抗癌药物联合治疗R/R成熟B细胞血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、PK和潜在的生物学活性和临床活性，重点在于确定AZD0486 SC或IV单药或联合治疗的最佳剂量和给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.主研究入选标准适用于所有子研究：
ECOG体能状态评分为0至2分
2.在治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。（主研究）
3.如果之前接受过anti-CD19治疗，则需确认CD19表达。（主研究）
4.子研究1具体入选标准：根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）的标准，CLL患者必须需要接受治疗。
5.根据Lugano分类，SLL受试者必须至少有1个可测量病灶。（子研究1）
6.绝对淋巴细胞计数<10,000。（子研究1）
7.队列1A：受试者既往接受过至少2线治疗，包括BTKi和BCL2i。（子研究1）
8.队列1B：受试者应既往接受过至少1线治疗且对BTKi敏感。（子研究1）
9.子研究2具体入选标准：根据WHO，诊断为MCL。
10.根据Ann Arbor分期，疾病分期为临床II、III或IV期。（子研究2）
11.按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究2）
12.ALC < 10,000。（子研究2）
13.队列2A：既往接受过≥2线治疗（含BTKi）后疾病复发或进展。（子研究2）
14.队列2B：既往接受过≥1线治疗（不包含BTKi）后疾病复发或进展（子研究2）
15.子研究3具体入选标准：根据WHO 2022，诊断为LBCL。
16.既往接受过至少一线治疗的R/R B-NHL患者。（子研究3）
17.IPI评分为2-5。（子研究3）
18.按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究3）
19.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。（子研究3）
20.末次服用R-CHOP至少12个月后或末次服用AZD0486至少6个月后避孕。（子研究3）
ECOG体能状态评分为0至2分
2.在治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。（主研究）
3.如果之前接受过anti-CD19治疗，则需确认CD19表达。（主研究）
4.子研究1具体入选标准：根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）的标准，CLL患者必须需要接受治疗。
5.根据Lugano分类，SLL受试者必须至少有1个可测量病灶。（子研究1）
6.绝对淋巴细胞计数<10,000。（子研究1）
7.队列1A：受试者既往接受过至少2线治疗，包括BTKi和BCL2i。（子研究1）
8.队列1B：受试者应既往接受过至少1线治疗且对BTKi敏感。（子研究1）
9.子研究2具体入选标准：根据WHO，诊断为MCL。
10.根据Ann Arbor分期，疾病分期为临床II、III或IV期。（子研究2）
11.按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究2）
12.ALC < 10,000。（子研究2）
13.队列2A：既往接受过≥2线治疗（含BTKi）后疾病复发或进展。（子研究2）
14.队列2B：既往接受过≥1线治疗（不包含BTKi）后疾病复发或进展（子研究2）
15.子研究3具体入选标准：根据WHO 2022，诊断为LBCL。
16.既往接受过至少一线治疗的R/R B-NHL患者。（子研究3）
17.IPI评分为2-5。（子研究3）
18.按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究3）
19.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。（子研究3）
20.末次服用R-CHOP至少12个月后或末次服用AZD0486至少6个月后避孕。（子研究3）
排除标准
1.主研究排除标准适用于所有子研究：中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
2. 研究药物首次给药前14天内进行过手术。（主研究）
3. 有临床症状的心血管疾病。（主研究）
4. 未缓解的既往抗癌治疗引起的≥2级（NCI CTCAE V5.0）非血液学AE，脱发和疲劳除外。（主研究）
5. 在治疗前5个半衰期或21天内（以时间较短者为准）接受过任何抗癌治疗。（主研究）
6. 在28天内接受过放射疗法。（主研究）
7. 在12周内接受过CAR-T细胞疗法或自体HSCT，或在8周内接受过T细胞衔接器治疗。（主研究）
8. 既往≥3级CRS或ICANS事件史。（主研究）
9. 子研究1具体排除标准：CLL/SLL转化为更具侵袭性的淋巴瘤。
10. 队列1B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究1）
11. 子研究2具体排除标准：队列2B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究2）
12. 子研究3具体排除标准：纵隔灰区淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、Richter转化、原发性渗出性LBCL。（子研究3）
13. 蒽环类药物累计剂量≥150 mg/m2 。（子研究3）
2. 研究药物首次给药前14天内进行过手术。（主研究）
3. 有临床症状的心血管疾病。（主研究）
4. 未缓解的既往抗癌治疗引起的≥2级（NCI CTCAE V5.0）非血液学AE，脱发和疲劳除外。（主研究）
5. 在治疗前5个半衰期或21天内（以时间较短者为准）接受过任何抗癌治疗。（主研究）
6. 在28天内接受过放射疗法。（主研究）
7. 在12周内接受过CAR-T细胞疗法或自体HSCT，或在8周内接受过T细胞衔接器治疗。（主研究）
8. 既往≥3级CRS或ICANS事件史。（主研究）
9. 子研究1具体排除标准：CLL/SLL转化为更具侵袭性的淋巴瘤。
10. 队列1B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究1）
11. 子研究2具体排除标准：队列2B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究2）
12. 子研究3具体排除标准：纵隔灰区淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、Richter转化、原发性渗出性LBCL。（子研究3）
13. 蒽环类药物累计剂量≥150 mg/m2 。（子研究3）
试验用药
中文通用名：AZD0486： 英文通用名：AZD0486 商品名称：NA
剂型：注射用浓溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：AZD0486： 英文通用名：AZD0486 商品名称：NA
剂型：注射用浓溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：AZD0486： 英文通用名：AZD0486 商品名称：NA
剂型：注射用浓溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：马来酸阿可替尼片： 英文通用名：Acalabrutinib maleate tablets 商品名称：Calquence
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：马来酸阿可替尼片： 英文通用名：Acalabrutinib maleate tablets 商品名称：Calquence
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：第1-6周期的D1至D5给予100 mg QD
用药时程：第1-6周期的D1至D5，每周期21天。
规格：5mg
用法用量：第1-6周期的D1至D5给予100 mg QD
用药时程：第1-6周期的D1至D5，每周期21天。
中文通用名：利妥昔单抗： 英文通用名：Rituximab 商品名称：Truxima
剂型：输注用浓溶液
规格：10mg/ml
用法用量：在第1-6周期的D1 IV输注（375 mg/m2），最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
规格：10mg/ml
用法用量：在第1-6周期的D1 IV输注（375 mg/m2），最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：Cyclophosphamide for injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：200mg/瓶
用法用量：在第1-6周期D1 IV输注（750 mg/m2），最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
规格：200mg/瓶
用法用量：在第1-6周期D1 IV输注（750 mg/m2），最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
中文通用名：注射用硫酸长春新碱： 英文通用名：Vincristine Sulfate For Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：1mg/瓶
用法用量：在第1-6周期D1 IV输注（1.4mg/m2），最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
规格：1mg/瓶
用法用量：在第1-6周期D1 IV输注（1.4mg/m2），最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
中文通用名：注射用盐酸多柔比星： 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：10mg/支
用法用量：第1-6周期D1 IV推注（50mg/m2），
最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
规格：10mg/支
用法用量：第1-6周期D1 IV推注（50mg/m2），
最多6个周期。
用药时程：第1-6周期的D1，最多6个周期，每周期21天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 基于NCI CTCAE V5.0/ASTCT标准的AEs/SAEs的发生率、性质和严重程度；实验室数据和生命体征的相对基线变化。评价时间：最长5年指标类型：安全性指标
- DLT发生率评价时间：最长2月指标类型：安全性指标
- AESIs的发生率和严重程度评价时间：最长5年指标类型：安全性指标
- 导致研究药物治疗终止、剂量减少和延迟给药的AEs的发生率和性质。评价时间：最长5年指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- ORR评价时间：最长5年指标类型：有效性指标
- CR率评价时间：最长5年指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：最长5年指标类型：有效性指标
- 浓度曲线评价时间：末次给药后最长90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- pK参数，如AZD0486的AUC、Cmax、Tmax、Ctrough、t1/2和CL（在预定时间间隔），如果数据允许。评价时间：末次给药后最长90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 既存和治疗诱导的AZD0486 ADA总结（阳性或阴性、滴度）评价时间：末次给药后最长90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-01-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252392
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李江梅
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Vetter Development Services USA Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252392
- 药物名称
- AZD0486 曾用名:TNB-486
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价AZD0486单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤受试者的安全性和有效性的开放标签、多中心、I/II期研究主方案。 子研究1：慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤 子研究2：套细胞淋巴瘤 子研究3：大B细胞淋巴瘤
- 试验通俗题目
- AZD0486单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤的主方案。
- 试验方案编号
- D7407C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-05
- 方案是否为联合用药
- 是