非奈利酮片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
2. 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3. 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
4. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
5. 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 有Addison氏（原发性肾上腺皮质功能减退症）病史者；
8. 有高钾血症、高尿酸血症、低钠血症和低血压病史者；
9. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
10. 肌酐清除率<80 mL/min者；
11. 在服用试验用药品前28天内使用了任何CYP3A4或CYP2C8的抑制剂或诱导剂药物（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、卡马西平、苯妥英、吉非贝齐、利福平等）；或保钾利尿剂药物（如阿米洛利、氨苯喋啶等）或其他盐皮质激素受体拮抗剂药物（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等）；
12. 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
13. 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
16. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验阳性或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
17. 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
19. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 因自身原因不能参加试验者；
23. 研究者判定其它不适宜参加试验者。