氨酚氢可酮片生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18周岁及以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（麻痹性肠梗阻、胃肠道梗阻相关疾病史或有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡、活动性胃肠道出血等或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者（尤其是肝功能异常或肾功能异常）；
3. 既往患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；
4. 改良马氏评分＞II级者；
5. 既往有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
6. 在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 有变态反应性疾病史、哮喘史或有过敏疾病史者（如过敏性休克、血管性水肿等）或有食物、药物等过敏史者，尤其对乙酰氨基酚和氢可酮过敏史或对任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏，或已知本药组分或类似物过敏者；
9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
14. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
15. 筛选前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；
16. 在筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
17. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
18. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
19. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
20. 入住前48h内发生特殊饮食和/或运动，例如食用或饮用过火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能接受统一饮食者；
22. 吞咽困难者；
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 在筛选期或入住前发生急性疾病者；
25. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。