吉非罗齐片对HSK39297药代动力学影响研究

1.能够了解试验的性质、目的、要求及可能存在的风险，且自愿签署书面知情同意书；
2.筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
4.受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取有效的避孕措施（详见附录）。

1.已知对HSK39297片、吉非罗齐片或类似药物及其制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
2. 既往或现患有循环系统、血液系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、骨骼、精神以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果其他疾病或生理情况等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的重大外科手术;
3. 目既往或现患胆囊疾病（包括但不限于胆石症、胆囊炎等）;
4. 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的活动性感染;
5. 筛选前6个月内有明确荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌，乙型流感嗜血杆菌等；
6. 既往有结核感染病史或现患有结核感染者;
7. 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病;
8. 首在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括： a 体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测1次，如果复测仍不达标将不再进行复测； c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果； d. 胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果； e. 腹部超声出现任何异常有临床意义的结果；
9. 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a， HR＜50 bpm或＞100 bpm； b， 使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＜350 ms或＞450 ms，女性受试者＜350 ms或＞470 ms； c， QRS间期≥120 ms； d， PR间期＜120 ms或＞210 ms； e， 其他心电图异常，且经研究者判断具有临床意义的改变；
10. 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
11. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
12. 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=14g纯酒精，或360mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或45 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或150mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
13. 现阶段或曾经是药物滥用或依赖者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；
15. 试验用药品首次给药前28天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或P-gp抑制剂（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等；P-gp抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等），或试验用药品首次给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
16. 筛选前30天内使用任何疫苗者；
17. 筛选前3个月内参加过任何干预性药物或器械临床研究者；
18. 妊娠期或哺乳期女性；
19. 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者；