评价WS-0101光动力疗法（PDT）治疗扁平疣的有效性和安全性的II期临床研究

1.自愿参加本研究，提供签名并注明日期的ICF；
2.≥ 18岁成年男性或女性（包含临界值）；
3.经临床结合皮肤镜检查诊断为扁平疣成年患者；
4.拟给药及照光治疗区域需限定在直径不超过3 cm圆形范围内，其中具有一个或多个疣体病灶；拟治疗病灶需符合以下所有标准：a）筛选时及基线时，每个疣体或融合的疣体需边界清晰；b）每个靶病灶需经皮肤镜检查确定；c）治疗部位的病灶存在至少2周；d）位于毛发遮蔽范围以外的其他部位；
5.愿意提供拟治疗部位的照片；
6.对于女性受试者：a）无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥ 12个月［经卵泡刺激素（FSH）水平≥ 40 IU/L确认绝经］，或b）有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在首次给药前30天、研究期间和末次给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视时，血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
7.对于有生育潜力女性伴侣的男性受试者，必须同意在首次给药前14天、研究期间和末次给药后3个月期间使用高效的非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
8.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

1.确诊的恶性肿瘤患者（除非经研究者确认，患者的既往恶性肿瘤已完全消除/治愈）；
2. 经研究者判断，患有严重的循环、呼吸、消化、泌尿、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病且不适宜入组本研究的患者；
3. 怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验药物或其辅料过敏者；
4. 对光过敏或对接触物过敏者，或目前正在经历过敏性疾病者；
5. 患处并发其他明显的可能影响有效性评价的皮肤疾病的患者，如其他光敏性皮肤病等；
6. 患有其他疾病，经研究者判定可能明显影响到安全性评价的患者；
7. 拟治疗部位在给药前48小时内进行过人工日光浴者；
8. 给药前2个月内服用过光毒性或光敏性药物者（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等）；
9. 首次给药前1个月内接受过针对扁平疣的局部治疗（拟治疗区域及其周围5 cm皮肤范围内）或系统性治疗、或6个月内接种过人乳头瘤病毒（HPV）疫苗者；
10. 患有活动性自身免疫性疾病，或筛选前2年内有需要使用全身系统治疗药物进行治疗的自身免疫疾病病史；
11. 首次给药前1个月内有未经控制的、需要系统性治疗的细菌、病毒、真菌感染及其他病原体感染（如支原体、寄生虫等）；
12. 首次给药前1个月内接受过免疫抑制治疗（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等），但不包括局部外用的、眼部用药的、关节内用药的、鼻内用药的或者吸入性的皮质类固醇激素；
13. 给药前3个月内接受过其他临床试验的干预处理；
14. 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
15. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
16. 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。