登记概览
- 登记号
- CTR20252412
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
完整专业题目
主方案：一项在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多药物、多中心、II期平台研究（GEMINI-PeriOp GC）。
子研究1：AZD0901+Rilvegostomig和氟嘧啶治疗CLDN18.2阳性和HER2阴性受试者
子研究2：德曲妥珠单抗 + Rilvegostomig和氟嘧啶治疗HER2阳性受试者
子研究3：Rilvegostomig+FLOT化疗
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-12
- 首次公示信息日期
- 2025-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李子禹
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王权
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周岩冰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡建昆
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：滕理送
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈路川
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：代佑果
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：胡文庆
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Chiara Cella
- Ospedale Niguarda, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Katia Bencardino
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Milano · 研究者：Armando Santoro
- AOU Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Lorenzo Antonuzzo
- SO S.Chiara, AOU Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Lorenzo Fornaro
- Ospedale San Bortolo意大利 · Vicenza · Vicenza · 研究者：Alessandro Cappetta
- Istituto Nazionale dei Tumori,IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Filippo Pietrantonio
- PO S.Maria della Misericordia意大利 · Udine · Udine · 研究者：Giuseppe Aprile
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia意大利 · Modena · Modena · 研究者：Andrea Spallanzani
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Aitana Calvo Ferrándiz
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Daniel Acosta Eyzaguirre
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense西班牙 · Ourense · Ourense · 研究者：Ana Fernández Montes
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital General Universitario De Elche西班牙 · Elche · Elche · 研究者：Javier Gallego Plazas
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · Santander · Santander · 研究者：Fernando Rivera Herrero
- Hospital Clinic De Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Tamara Sauri Nadal
- Hospital Clinico Universitario De Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Tania Fleitas
- Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · Oviedo · Oviedo · 研究者：Paula Jiménez Fonseca
- Hospital Regional Universitario De Málaga西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Inmaculada Alés Diaz
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre - Oncology加拿大 · Ontario · Ontario · 研究者：Elena Elimova
- Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM) - Oncology加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Moishe Liberman
- McGill University Health Centre - Glen Site加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Sara Soldera
- LTD NEW HOSPITALS格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Davit Giorgadze
- LTD Institute of Clinical Oncology格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Vladimer Kuchava
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Ekaterine Arkania
- LLC Todua Clinic格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tamar Melkadze
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Miranda Gogishvili
- National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology日本 · Tiba, Kashiwa · Tiba, Kashiwa · 研究者：Kohei Shitara
- Saitama Cancer Center - Gastroenterology - gastroenterological medicine日本 · Saitama, Kitaadachi · gun -Saitama, Kitaadachi-gun · 研究者：Hiroki Hara
- Kanagawa Cancer Center Hospital日本 · Kanagawa, Yokohama · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Nozomu Machida
- Osaka General Medical Center - Gastrointestinal Surgery日本 · ？saka, Osaka · ？saka, Osaka · 研究者：Kazumasa Fujitani
- National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology日本 · T？ky？, Chuo · ku -T？ky？, Chuo-ku · 研究者：Hirokazu Shoji
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology - Hematology/Oncology - Hematology / Oncology / Cardiovascular Medicine日本 · Hukuoka, Fukuoka · Hukuoka, Fukuoka · 研究者：Eiji Oki
- The University of Osaka Hospital - Digestive Surgery日本 · ？saka, Suita · ？saka, Suita · 研究者：Yukinori Kurokawa
- Saitama Medical University International Medical Center - Medical Oncology日本 · Saitama, Hidaka · Saitama, Hidaka · 研究者：Shinichi Sakuramoto
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology日本 · ？saka, Osaka · shi -？saka, Osaka-shi · 研究者：Kazuyoshi Yamamoto
- The Cancer Institute Hospital of JFCR - Digestive Iinternal Medicine - Digestive Internal Medicine日本 · T？ky？, Koto · ku -T？ky？, Koto-ku · 研究者：Kensei Yamaguchi
- Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology日本 · Aiti, Nagoya · Aiti, Nagoya · 研究者：Yuichi Ito
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yan-Shen 延盛 Shan 沈
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ming-Huang Chen
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chun Nan 俊男 Yeh 葉
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Internal Medicine中国台湾 · Kaohsuing · Kaohsuing · 研究者：I-Chen 宜珍 Wu 吳
- Ataturk University Medical Faculty土耳其 · Erzurum · Erzurum · 研究者：Mehmet Bilici
- Goztepe SuleymanYalcin Sehir Hast土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
- Sakarya University Medical Faculty土耳其 · Sakarya · Sakarya · 研究者：Ilhan Hacibekiroglu
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty - Internal Medicine土耳其 · Turkey · Turkey · 研究者：Mustafa Ozguroglu
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Elizabeth Smyth
- University of Dundee英国 · Dundee · Dundee · 研究者：Russell Petty
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust - Bristol Royal Infirmary英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Thomas Bird
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Trust英国 · Norwich · Norwich · 研究者：Daniel Holyoake
- Columbia University Irving Medical Center/Herbert Irving Pavillon - oncology美国 · New York · New York · 研究者：Ryan Moy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Yelena Janjigian
- MedStar Georgetown University Hospital美国 · District of Columbia, Washington · District of Columbia, Washington · 研究者：Reetu Mukherji
- Cancer and Hematology Centers - Muskegon美国 · Michigan, Norton Shores · Michigan, Norton Shores · 研究者：Sreenivasa Chandana
- The University of Kansas Cancer Center美国 · Kansas, Fairway · Kansas, Fairway · 研究者：Raed Al-Rajabi
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · Pennsylvania, Pittsburg · Pennsylvania, Pittsburg · 研究者：Anwaar Saeed
- Christiana Health Care System美国 · Delaware, Newark · Delaware, Newark · 研究者：Jamal Misleh
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黎婉婉
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
- 联系人姓名
- 黎婉婉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区盈凯文化广场西藏北路88号
- 联系人邮编
- 200071
主要研究者信息
- 姓名
- 李子禹
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9804C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在既往未经治疗的局部晚期可切除胃、GEJ或食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学证实的可切除胃、GEJ或食管腺癌。
2.CLDN18.2阳性且HER2阴性的受试者分配至子研究1。HER2阳性的受试者分配至子研究2。子研究3对生物标志物表达无特殊要求。
3.ECOG体能状态评分为0或1分。
4.器官和骨髓功能良好。
5.体重> 35 kg。
2.CLDN18.2阳性且HER2阴性的受试者分配至子研究1。HER2阳性的受试者分配至子研究2。子研究3对生物标志物表达无特殊要求。
3.ECOG体能状态评分为0或1分。
4.器官和骨髓功能良好。
5.体重> 35 kg。
排除标准
1.受试者既往接受过任何抗肿瘤治疗用于治疗当前的胃、GEJ或食管癌。
2. 患有活动性或既往确诊的自身免疫性或炎症性疾病，且需接受系统性类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
3. CNS病理学。
4. 未得到控制的感染。
5. 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎的受试者。
6. 有其他原发恶性肿瘤病史。
7. 受试者有任何已知或疑似远处转移。
8. 未得到控制的乙型肝炎和/或慢性或活动性乙型肝炎。
9. 目前或既往在研究干预首次给药前14天使用免疫抑制药物。
2. 患有活动性或既往确诊的自身免疫性或炎症性疾病，且需接受系统性类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
3. CNS病理学。
4. 未得到控制的感染。
5. 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎的受试者。
6. 有其他原发恶性肿瘤病史。
7. 受试者有任何已知或疑似远处转移。
8. 未得到控制的乙型肝炎和/或慢性或活动性乙型肝炎。
9. 目前或既往在研究干预首次给药前14天使用免疫抑制药物。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD0901 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：NA： 英文通用名：Rilvegostomig 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：德曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Deruxtecan 商品名称：Enhertu
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 发生AE和SAE的受试者数量评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：安全性指标
- 病理学完全缓解（pCR）的受试者比例评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 手术完成率（按计划）评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- R0切除（完全切除）率（按计划）评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 肿瘤降期的受试者比例评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 无事件生存期 (EFS)评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 无病生存期 (DFS)评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解率 (ORR)评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 总生存期 (OS)评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 血清中的研究药物浓度评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）阳性的受试者数量评价时间：至子研究结束，最长至38个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252412
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黎婉婉
- 首次公示信息日期
- 2025-07-03
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252412
- 药物名称
- AZD2936 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期可切除胃食管腺癌
- 试验专业题目
- 主方案：一项在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多药物、多中心、II期平台研究（GEMINI-PeriOp GC）。 子研究1：AZD0901+Rilvegostomig和氟嘧啶治疗CLDN18.2阳性和HER2阴性受试者 子研究2：德曲妥珠单抗 + Rilvegostomig和氟嘧啶治疗HER2阳性受试者 子研究3：Rilvegostomig+FLOT化疗
- 试验通俗题目
- 一项在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中使用新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的II期研究
- 试验方案编号
- D9804C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 是