氯雷他定片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等或有慢性皮肤病者；
2. 对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 不能接受静脉采血及留置针采血者，或静脉采血困难或有晕针晕血史者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者;
10. 筛选前3个月内使用过毒品；
11. 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、维生素或保健品者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 给药前48小时内食用过富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 生命体征检查、实验室检查、心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
18. 酒精呼气试验结果为阳性者；
19. 尿药筛查阳性者；
20. 给药前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
21. 给药前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
22. 其它研究者判定不适宜参加研究的研究参与者。