雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为45 ~ 65周岁（包括临界值）的健康绝经后女性受试者；
3.体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12个月、促卵泡生成素（FSH）水平> 40 IU/L 且血清雌二醇（E2）水平< 73.4 pmol/L）；
7.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
8.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；
2. 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；
3. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；
4. 试验前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
5. 已知患有卟啉症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、子宫内膜异位症、子宫内膜癌、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
6. 有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或家族病史者；
7. 近2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
8. 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
9. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
10. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑；抑制剂—利托那韦、奥比他韦、帕立瑞伟、奈非那韦类）；或试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、阴道给药制剂、保健品及接种疫苗）；
11. 罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
12. 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
13. 酒精呼气检测呈阳性；
14. 尿液药物筛查呈阳性；
15. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
16. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
17. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 女性血妊娠检查结果呈阳性；
19. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
20. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
21. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。