登记概览
- 登记号
- CTR20252419
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 海正生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广东省 · 珠海市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：匡叶红
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐子刚
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴严
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘鸿伟
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛旭平
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- 珠海市第三人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王希晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高影
- 申请人名称
- 海正生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 高影
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路8号
- 联系人邮编
- 311400
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号3号楼7层
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS016-PSO-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价在中国真实世界中安健宁®治疗儿童重度寻常型银屑病患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄≥4岁且 < 18岁；
2.监护人自愿签署知情同意和/或受试者自愿签署知情同意书；
3.受试者体重≥15 kg；
4.依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少6个月的寻常型银屑病（点滴状和斑块状）病程；
5.受试者既往对局部治疗无应答；
6.受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件：
a.医师总体评估 (PGA)≥4
b.银屑病体表受累面积 (BSA) > 20%
c.非常厚的病变，BSA > 10%
d.银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20
e.PASI > 10且至少符合以下一项：
①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎
②相关面部受累
③临床相关生殖器受累
④临床相关的手和/或足受累
⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10
7.受试者年龄<12岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗；
8.如果年龄≥12岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗；
2.监护人自愿签署知情同意和/或受试者自愿签署知情同意书；
3.受试者体重≥15 kg；
4.依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少6个月的寻常型银屑病（点滴状和斑块状）病程；
5.受试者既往对局部治疗无应答；
6.受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件：
a.医师总体评估 (PGA)≥4
b.银屑病体表受累面积 (BSA) > 20%
c.非常厚的病变，BSA > 10%
d.银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20
e.PASI > 10且至少符合以下一项：
①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎
②相关面部受累
③临床相关生殖器受累
④临床相关的手和/或足受累
⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10
7.受试者年龄<12岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗；
8.如果年龄≥12岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗；
排除标准
1.根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者；
2. 研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者；
2. 研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者；
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Injection 商品名称：安健宁
剂型：预充式注射剂
规格：0.8 ml：40 mg
用法用量：标准剂量（根据患者体重给药）：
1）患者体重15 kg至30 kg，安健宁首次剂量为20 mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20 mg；
2）患者体重≥30 kg，安健宁首次剂量为40 mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40 mg。
用药时程：推荐疗程至少16周，之后由临床医生根据患者情况选择用药方案，继续使用安健宁治疗者将随访至停药，最长至第52周
规格：0.8 ml：40 mg
用法用量：标准剂量（根据患者体重给药）：
1）患者体重15 kg至30 kg，安健宁首次剂量为20 mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20 mg；
2）患者体重≥30 kg，安健宁首次剂量为40 mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40 mg。
用药时程：推荐疗程至少16周，之后由临床医生根据患者情况选择用药方案，继续使用安健宁治疗者将随访至停药，最长至第52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周达到 PASI75 应答的受试者百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第16周达到 PASI 90/100 应答的受试者百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周儿科生活质量量表 (PedsQL) 评分较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周达到PGA“清除”(0)或“极轻度”(1)的受试者百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院同意 · 2025-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252419
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高影
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 申请人名称
- 海正生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252419
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童银屑病
- 试验专业题目
- 真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究
- 试验通俗题目
- 真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究
- 试验方案编号
- HS016-PSO-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否