登记概览
- 登记号
- CTR20252423
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 乐普生物科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 336 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钭一伟
- 申请人名称
- 乐普生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 钭一伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区浦江镇联恒路651号4号楼
- 联系人邮编
- 201100
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG007-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估MRG007治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定MRG007的II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评估MRG007的药代动力学及免疫原性特征；评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
2.预期生存期≥3个月。
3.对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
4.经组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受标准治疗、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。
5.依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，筛选期内未恶化至≥2。
7.有充分的器官和骨髓功能。
8.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
2.预期生存期≥3个月。
3.对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
4.经组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受标准治疗、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。
5.依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，筛选期内未恶化至≥2。
7.有充分的器官和骨髓功能。
8.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1.患有二重癌及多重癌患者。
2. 既往接受过任何针对同靶点的抗肿瘤治疗药物或治疗方案；首次给药4周内接受任何抗肿瘤药物/放疗/主要脏器外科手术/使用全身皮质类固醇等。
3. 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于1级（CTCAE v5.0）。
4. 有症状的中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
5. 有严重的心血管疾病史/间质性肺炎。
6. 首次给药前3个月内发生脑血管意外、肺栓塞或深静脉血栓形成，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。
7. 胸腔、腹腔和盆腔积液，或有合并临床症状的心包积液。
8. 有慢性乙型肝炎活动期、活动性丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
9. 首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
10. 研究者和申办者认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
2. 既往接受过任何针对同靶点的抗肿瘤治疗药物或治疗方案；首次给药4周内接受任何抗肿瘤药物/放疗/主要脏器外科手术/使用全身皮质类固醇等。
3. 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于1级（CTCAE v5.0）。
4. 有症状的中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
5. 有严重的心血管疾病史/间质性肺炎。
6. 首次给药前3个月内发生脑血管意外、肺栓塞或深静脉血栓形成，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。
7. 胸腔、腹腔和盆腔积液，或有合并临床症状的心包积液。
8. 有慢性乙型肝炎活动期、活动性丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
9. 首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
10. 研究者和申办者认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：MRG007： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量根据方案执行
用药时程：按照方案执行，直至受试者出现疾病进展、开始其他抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访或死亡
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量根据方案执行
用药时程：按照方案执行，直至受试者出现疾病进展、开始其他抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访或死亡
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：首次给药至末次用药后30天指标类型：安全性指标
- MTD和/或RP2D评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK/ADA特征评价时间：治疗结束指标类型：安全性指标
- ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：首次给药后每6周（±7天）评估一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252423
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钭一伟
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 申请人名称
- 乐普生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252423
- 药物名称
- MRG007
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究
- 试验方案编号
- MRG007-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否