登记概览
- 登记号
- CTR20252426
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州百诚医药科技股份有限公司 浙江赛默制药有限公司
完整专业题目
BIOS-0618片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者日间过度思睡的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-14
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王珍
- 申请人名称
- 杭州百诚医药科技股份有限公司 浙江赛默制药有限公司
- 联系人姓名
- 王珍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-临平区临平街道绿洲路159号
- 联系人邮编
- 311103
主要研究者信息
- 姓名
- 毛洪京
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-天目山路305号
- 邮编
- 310007
- 单位名称
- 杭州市第七人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BIOS-0618-II-1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：与安慰剂比较，探索不同剂量给药方案的BIOS-0618片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者日间过度思睡的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
试验用药
中文通用名：BIOS-0618片： 英文通用名：BIOS-0618 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg、5mg
用法用量：口服，按随机结果给药，3mg、5mg和8mg Q.D.
用药时程：28天
规格：1mg、5mg
用法用量：口服，按随机结果给药，3mg、5mg和8mg Q.D.
用药时程：28天
对照用药
中文通用名：BIOS-0618片安慰剂 英文通用名：BIOS-0618 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：口服，按随机结果给药，0 mg Q.D.
用药时程：28天
规格：0mg
用法用量：口服，按随机结果给药，0 mg Q.D.
用药时程：28天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 受试者嗜睡量表（epworth sleepiness scale，ESS）评分：治疗第4周后，相比基线的变化评价时间：给药后28d指标类型：有效性指标
- 受试者日间维持清醒的能力（清醒度维持试验）：治疗第4周后，相比基线的变化评价时间：给药后28d指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 受试者嗜睡量表（epworth sleepiness scale，ESS）评分：治疗第1、2周后，相比基线的变化评价时间：给药后1周、2周指标类型：有效性指标
- 生活质量评定（EQ-5D-5L）：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况评价时间：给药后1周、2周、4周指标类型：有效性指标
- 患者总体印象变化量表评分（PGIC）：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况评价时间：给药后1周、2周、4周指标类型：有效性指标
- 临床总体印象变化量表评分（CGI）：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况评价时间：给药后1周、2周、4周指标类型：有效性指标
- 治疗第1、2、3、4周平均日间睡眠的次数及持续时间评价时间：给药后1周、2周、3周、4周指标类型：有效性指标
- 思睡严重程度VAS评分：治疗第1、2、4周后，评分较基线的变化情况评价时间：给药后1周、2周、4周指标类型：有效性指标
- AE评价时间：试验过程至试验结束指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：试验过程至试验结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：试验过程至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州市第七人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252426
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王珍
- 首次公示信息日期
- 2025-08-05
- 申请人名称
- 杭州百诚医药科技股份有限公司/浙江赛默制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252426
- 药物名称
- BIOS-0618片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）。
- 试验专业题目
- BIOS-0618片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者日间过度思睡的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估BIOS-0618片的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BIOS-0618-II-1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否