登记概览
- 登记号
- CTR20252430
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海柏全生物科技有限公司
完整专业题目
BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-30
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王迎
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞鸣安
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 虞鸣安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 王迎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT02-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价复发/难治血液恶性肿瘤患者静脉注射BT02的安全性、耐受性、MTD、有效性、PK特征、免疫原性和RP2D。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学和/或细胞学和/或分子免疫学和/或分子遗传学确诊白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的血液系统恶性肿瘤患者
2.复发/难治性恶性血液肿瘤诊断标准
3.具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶
4.适当的脏器功能
5.预估生存期在3个月以上
6.ECOG评分0-1分
7.符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求
2.复发/难治性恶性血液肿瘤诊断标准
3.具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶
4.适当的脏器功能
5.预估生存期在3个月以上
6.ECOG评分0-1分
7.符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求
排除标准
1.急性早幼粒细胞白血病（APL）
2. 任何已知的骨髓衰竭综合征者
3. 孤立的髓外病变
4. 脑脊液分级CNS3者
5. 给药前接受过抗肿瘤治疗
6. 给药前接受过全身免疫刺激剂的患者
7. 使用过全身性皮质类固醇激素
8. 存在未控制的活动性感染
9. 有严重的心、脑、肺疾病病史
10. HBV-DNA检测阳性﹥500IU/ml或2000拷贝数/ml/HCV RNA阳性/HIV抗体阳性/活动性梅毒感染
11. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级
12. 往有发生≥3级的irAE或≥4级输液相关反应；已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏
13. 需要全身系统性应用免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病受试者，或免疫缺陷的受试者
14. 存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；4周内接受过GVHD系统性药物治疗者
15. 2个月内接受过其他临床试验药物者
16. 妊娠、哺乳期
17. 其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况
2. 任何已知的骨髓衰竭综合征者
3. 孤立的髓外病变
4. 脑脊液分级CNS3者
5. 给药前接受过抗肿瘤治疗
6. 给药前接受过全身免疫刺激剂的患者
7. 使用过全身性皮质类固醇激素
8. 存在未控制的活动性感染
9. 有严重的心、脑、肺疾病病史
10. HBV-DNA检测阳性﹥500IU/ml或2000拷贝数/ml/HCV RNA阳性/HIV抗体阳性/活动性梅毒感染
11. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级
12. 往有发生≥3级的irAE或≥4级输液相关反应；已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏
13. 需要全身系统性应用免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病受试者，或免疫缺陷的受试者
14. 存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；4周内接受过GVHD系统性药物治疗者
15. 2个月内接受过其他临床试验药物者
16. 妊娠、哺乳期
17. 其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况
试验用药
中文通用名：BT02单克隆抗体注射液： 英文通用名：BTBT02 monoclonal antibody injection 商品名称：BT02
剂型：注射液
规格：300mg/6ml/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注 。
用药时程：4周一个周期，直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗
规格：300mg/6ml/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注 。
用药时程：4周一个周期，直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MTD和DLT的发生率。AE和SAE的发生率及等级。安全指标较基线时的变化评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS，MRD阴性率、持续时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-05-09
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-06-24
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252430
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 虞鸣安
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252430
- 药物名称
- BT02单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血液恶性肿瘤
- 试验专业题目
- BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa 期临床研究
- 试验通俗题目
- BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者Ib/IIa 期临床研究
- 试验方案编号
- BT02-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否