登记概览
- 登记号
- CTR20252432
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价 BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-27
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 206 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市湖北省 · 襄阳市山东省 · 临沂市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市湖南省 · 常德市另有 14 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈丽君
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：樊晓妹
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘孜
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高岩
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建六
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周金华
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂开家
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：鲍慧铮
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：廖思海
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：周莉
- 甘肃省妇幼医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：关崇丽
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔柱
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：余瑛
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：白守民
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄鹤
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：谢鹏
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于长华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：洪艳艳
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：张光林
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙阳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安区福马路420号
- 邮编
- 350000
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-204-11
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1) 主要目的：探索BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐在复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK、免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.体力状况评分ECOG 0-1分；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者；
6.必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.器官功能水平必须符合要求；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.年龄≥18岁且≤75岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.体力状况评分ECOG 0-1分；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者；
6.必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.器官功能水平必须符合要求；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；
2. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
3. 入组Stage II除队列1外的受试者既往接受过全身抗肿瘤方案治疗；
4. 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
5. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
6. 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
7. 有严重的心脑血管疾病史；
8. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
9. 在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
10. 有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有ILD/活动性肺部炎症等；
11. 两种降压药物控制不佳的高血压；
12. 血糖控制不佳的患者；
13. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
14. 活动性中枢神经系统转移的患者；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
17. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
19. 需全身性治疗的活动性感染；
20. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
21. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
22. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
23. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
26. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
3. 入组Stage II除队列1外的受试者既往接受过全身抗肿瘤方案治疗；
4. 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
5. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
6. 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
7. 有严重的心脑血管疾病史；
8. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
9. 在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
10. 有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有ILD/活动性肺部炎症等；
11. 两种降压药物控制不佳的高血压；
12. 血糖控制不佳的患者；
13. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
14. 活动性中枢神经系统转移的患者；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
17. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
19. 需全身性治疗的活动性感染；
20. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
21. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
22. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
23. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
26. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药，3周一个周期。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药，3周一个周期。
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药，3周一个周期。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药，3周一个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉滴注给药，200mg。
用药时程：每3周给药一次（D1 Q3W）。
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉滴注给药，200mg。
用药时程：每3周给药一次（D1 Q3W）。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:4ml
用法用量：参考药物说明书进行给药，剂量：15mg/kg。
用药时程：每3周给药一次（D1 Q3W）。
规格：100mg:4ml
用法用量：参考药物说明书进行给药，剂量：15mg/kg。
用药时程：每3周给药一次（D1 Q3W）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-18
- 福建省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252432
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252432
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌
- 试验专业题目
- 评价 BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-204-11
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 是