一项评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（CTR20252437）

登记概览

登记号: CTR20252437
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它I/II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 神州细胞工程有限公司

完整专业题目

一项评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-06-11
首次公示信息日期: 2025-06-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-06-26；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 110 人；
已入组人数: 国内: 4 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市海南省 · 海口市山东省 · 滨州市河南省 · 新乡市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市广东省 · 东莞市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚倩/张永昌
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭亚荣/高伟祺
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭双双/王彩娥
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晶
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响/王若雨
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙/刘健
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈昱明/张雪芳
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾智明
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵/许重远

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孟冠宏
申请人名称: 神州细胞工程有限公司
联系人姓名: 孟冠宏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 李宁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SCTB39-1-X201
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2025-06-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

Ia期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
Ib期：确定SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
II期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它I/II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署ICF
2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分 ≤ 1分
5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗
Ib/II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤
6.根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶
7.具有充分的器官和骨髓功能

排除标准

1.受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
2. 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性中枢神经系统转移
4. 具有重大出血风险证据
5. 存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后
6. 癌栓累及门静脉、肠系膜上静脉或心脏
7. 首次给药前4周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液
8. 在首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
10. 有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
11. 未控制的并发性疾病
12. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
13. 活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
14. 间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病
15. 有器官移植史或干细胞移植史
16. 首次给药前4周内有重大手术、重大外伤史
17. 首次给药前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
18. 首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
19. 妊娠或哺乳期妇女
20. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况

试验用药

中文通用名：SCTB39-1注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：4mL/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：持续用药，直至出现疾病进展

对照用药

中文通用名：无

剂型：无
用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

研究治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的TEAE（TRAE）、免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等安全性指标评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：研究治疗期间指标类型：安全性指标
Ib期：RP2D评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
II期：客观缓解率（ORR）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
PK特征、PD特征、免疫原性评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
评估PD-L1表达水平与疗效、预后相关性评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252437
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孟冠宏
首次公示信息日期: 2025-06-20
申请人名称: 神州细胞工程有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252437
药物名称: SCTB39-1注射液曾用名:无
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 实体瘤
试验专业题目: 一项评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号: SCTB39-1-X201
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2025-06-11
方案是否为联合用药: 否

评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

中文通用名：SCTB39-1注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：无

中文通用名：SCTB39-1注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA