登记概览
- 登记号
- CTR20252445
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 上海挚盟医药科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验,以评估ZM-H1505R(Canocapavir,科诺卡帕韦)联合核苷(酸)类似物(NAs)与NAs单药治疗相比,在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-20
- 首次公示信息日期
- 2025-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-08-05;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 1300 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 通化市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市山西省 · 太原市山西省 · 运城市山西省 · 长治市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市青海省 · 西宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市山东省 · 潍坊市山东省 · 聊城市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市另有 35 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:牛俊奇
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:于雷
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:胡晓丽
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:田霞
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者:潘忠威
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李明慧
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:徐斌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:马红
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者:于瑞淼
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:张缭云
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者:常李军
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:王艳
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者:陶鑫
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:张玉果
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:刘丽
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:何英利
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:党双锁
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:毛小荣
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:陈小军
- 青海省第四人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者:祖红梅
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:孙丽华
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:张纵
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者:陈建红
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者:王思奎
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:尚佳
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:李广明
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:李国涛
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:窦芊
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:孙春伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:黄玉仙
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:谢青
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张琴
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:黄平
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者:葛国洪
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:颜学兵
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:谭友文
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者:咸建春
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:裘云庆
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:吕芳芳
- 树兰(杭州)医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:高海女
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:付丽云
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:洪亮
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者:朱坚胜
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:卢明芹
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者:杨江华
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者:王保贵
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:林健梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:李红
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:陈果
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:李用国
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:蔡大川
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:巫贵成
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:罗新华
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者:罗亚文
- 昆明市第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:李俊义
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者:高山
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者:孟忠吉
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:高海兵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:苏明华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者:柯柳
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者:农村立
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:符健
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:傅蕾
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:刘振国
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者:袁明娟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:邬小萍
- 宜春市人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者:胡小雄
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:谢军
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:李兴
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:欧书强
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:林炳亮
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:侯金林
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:潘兴飞
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:关玉娟
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:胡国信
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:史菲
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者:刘卫东
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者:钟备
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者:林占洲
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医 院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:毛青
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:杨道坤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马超名
- 申请人名称
- 上海挚盟医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 马超名
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄32号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街1号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210686,CTR20221976
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZM-H1505R-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在慢性乙型肝炎(CHB)患者中,评估ZM-H1505R联合核苷(酸)类似物(NAs)与NAs单药治疗相比,在已经接受NAs单药治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎(CHB)受试者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并签署书面知情同意书
2.筛选时 年龄在 18-65周岁(含)的成年男性和女性
3.入组时已持续使用 ETV(0.5 mg 或 1.0 mg ,QD)、 TDF(300mg,QD)、TAF (25mg,QD)或 TMF(25mg,QD)口服单药治疗至少 12个月,且稳定持续使用其中 1种药物至少 6个月,且计划在进入本临床试验后不会改用其他 NAs类药物
4.筛选时能提供既往 HBV感染的证据( HBsAg和 /或 HBV DNA阳性)或者筛选时 HBsAg阳性
5.筛选前 30天以内当地医疗机构检测 HBV DNA 50 IU/mL,且筛选期中心实验室检测确认 HBV DNA 50 IU/mL
6.筛选时中心实验室确认HBeAg阳性
7.育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性,需同意自筛选至最后一次研究药物给药后 28天内自愿采取方案规定的避孕方法
2.筛选时 年龄在 18-65周岁(含)的成年男性和女性
3.入组时已持续使用 ETV(0.5 mg 或 1.0 mg ,QD)、 TDF(300mg,QD)、TAF (25mg,QD)或 TMF(25mg,QD)口服单药治疗至少 12个月,且稳定持续使用其中 1种药物至少 6个月,且计划在进入本临床试验后不会改用其他 NAs类药物
4.筛选时能提供既往 HBV感染的证据( HBsAg和 /或 HBV DNA阳性)或者筛选时 HBsAg阳性
5.筛选前 30天以内当地医疗机构检测 HBV DNA 50 IU/mL,且筛选期中心实验室检测确认 HBV DNA 50 IU/mL
6.筛选时中心实验室确认HBeAg阳性
7.育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性,需同意自筛选至最后一次研究药物给药后 28天内自愿采取方案规定的避孕方法
排除标准
1.筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化,或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化 在筛选 前 1年内通过肝活检判断 Metavir≥3或 Ishak纤维化评分 ≥4 亦或者在没有适当的肝活检的情况下 筛选 前 3个月内肝硬度检查FibroScan结果为 ≥9.0 kPa 或肝硬度检查FibroTouch结果 ≥9.6 kPa(首选FibroScan)
2. 既往有 HCC病史或筛选时血清甲胎蛋白(AFP)≥50 ng/mL 或 腹部 B超 、电子计算机断层扫描(CT)或者磁共振成像(MRI)等影像学检查提示有HCC可能
3. 筛选时 临床 实验室参数满足以下任何条件的情况:
1) 血红蛋白 <110 g/L(男性)或 <100 g/L(女性)
2) 血小板 <90×10^9/L
3) 中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L
4) 丙氨酸氨基转移酶( ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>3×ULN
5) 凝血酶原时间国际标准化比值(INR)>1.5
6) 白蛋白 <35 g/L
7) 总胆红素 >2×ULN,且直接胆红素 >1.5×ULN
8) 估算的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m^2
4. 筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验;或者筛选时QTcF(使用Fridericia公式校正QT):男性 >450ms,女性 >470ms
5. 合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、甲型肝炎病毒(HAV)、丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)或戊型肝炎病毒(HEV)
6. 合并其他恶性肿瘤, 已通过手术切除治愈的特定癌肿除外(例如基底细胞皮肤癌);
注:无论是否有局部复发或转移的证据,评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除
7. 合并有非HBV病因的慢性肝病史,例如酒精性肝病 、 自身免疫性肝病 、 遗传性肝病、 代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病等(代谢相关脂肪肝 /单纯性脂肪性肝除外)
8. 合并严重的其他系统疾病或临床表现,经研究者判断不适合参加本研究,包括但不限于 1)循环系统疾病:例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭控制不佳或难治性高血压如用药后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等); 2)呼吸系统疾病:例如严重的慢性阻塞性肺疾病等; 3)原发性或继发性肾脏疾病(如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等); 4)内分泌系统疾病:例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等; 5)自身免疫性疾病:例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等; 6)神经精神疾病:如癫痫、精神分裂症、抑郁症等;
9. 筛选前3个月内使用过其他试验药物或未经监管机构批准的药物;
10. 筛选前6个月内存在持续饮酒(平均每天饮酒男性>40g酒精,女性>20g酒精);
11. 有药物依赖或药物滥用史
12. 妊娠期或哺乳期女性
13. 已知存在对本研究试验药物的活性成分或配方辅料过敏
14. 研究者认为因任何其他未列出的原因,不适合参与研究的
2. 既往有 HCC病史或筛选时血清甲胎蛋白(AFP)≥50 ng/mL 或 腹部 B超 、电子计算机断层扫描(CT)或者磁共振成像(MRI)等影像学检查提示有HCC可能
3. 筛选时 临床 实验室参数满足以下任何条件的情况:
1) 血红蛋白 <110 g/L(男性)或 <100 g/L(女性)
2) 血小板 <90×10^9/L
3) 中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L
4) 丙氨酸氨基转移酶( ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>3×ULN
5) 凝血酶原时间国际标准化比值(INR)>1.5
6) 白蛋白 <35 g/L
7) 总胆红素 >2×ULN,且直接胆红素 >1.5×ULN
8) 估算的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m^2
4. 筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验;或者筛选时QTcF(使用Fridericia公式校正QT):男性 >450ms,女性 >470ms
5. 合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、甲型肝炎病毒(HAV)、丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)或戊型肝炎病毒(HEV)
6. 合并其他恶性肿瘤, 已通过手术切除治愈的特定癌肿除外(例如基底细胞皮肤癌);
注:无论是否有局部复发或转移的证据,评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除
7. 合并有非HBV病因的慢性肝病史,例如酒精性肝病 、 自身免疫性肝病 、 遗传性肝病、 代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病等(代谢相关脂肪肝 /单纯性脂肪性肝除外)
8. 合并严重的其他系统疾病或临床表现,经研究者判断不适合参加本研究,包括但不限于 1)循环系统疾病:例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭控制不佳或难治性高血压如用药后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等); 2)呼吸系统疾病:例如严重的慢性阻塞性肺疾病等; 3)原发性或继发性肾脏疾病(如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等); 4)内分泌系统疾病:例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等; 5)自身免疫性疾病:例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等; 6)神经精神疾病:如癫痫、精神分裂症、抑郁症等;
9. 筛选前3个月内使用过其他试验药物或未经监管机构批准的药物;
10. 筛选前6个月内存在持续饮酒(平均每天饮酒男性>40g酒精,女性>20g酒精);
11. 有药物依赖或药物滥用史
12. 妊娠期或哺乳期女性
13. 已知存在对本研究试验药物的活性成分或配方辅料过敏
14. 研究者认为因任何其他未列出的原因,不适合参与研究的
试验用药
中文通用名:ZM-H1505R: 英文通用名:Canocapavir 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服,100mg/次,每天一次
用药时程:48周/144周
规格:50mg
用法用量:口服,100mg/次,每天一次
用药时程:48周/144周
对照用药
中文通用名:ZM-H1505R安慰剂 英文通用名:Canocapavir 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服,100mg/次,每天一次
用药时程:48周
规格:50mg
用法用量:口服,100mg/次,每天一次
用药时程:48周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 接受双盲期治疗48周时,ZM-H1505R联合NAs组与NAs单药治疗组达到完全病毒学应答(CVR)的受试者百分比的差异(CVR定义为HBV DNA定量检测值≤10IU/mL)评价时间:48周指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 48周双盲治疗期的安全性、开放标签扩展期和随访期的安全性,包括:AE、SAE、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、肝脏硬度、骨密度等评价时间:48周/144周指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252445
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马超名
- 首次公示信息日期
- 2025-06-25
- 申请人名称
- 上海挚盟医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252445
- 相关登记号
- CTR20210686,CTR20221976
- 药物名称
- ZM-H1505R
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验,以评估ZM-H1505R(Canocapavir,科诺卡帕韦)联合核苷(酸)类似物(NAs)与NAs单药治疗相比,在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 在慢性乙型肝炎(CHB)患者中,评估ZM-H1505R联合核苷(酸)类似物(NAs)与NAs单药治疗相比,在已经接受NAs单药治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎(CHB)受试者中的有效性
- 试验方案编号
- ZM-H1505R-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否