登记概览
- 登记号
- CTR20252447
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 士泽生物医药（苏州）有限公司
完整专业题目
人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 饶颖
- 申请人名称
- 士泽生物医药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 饶颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区马桥碧溪路55号9号楼
- 联系人邮编
- 201100
主要研究者信息
- 姓名
- 冯涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XS411-Allo-LOPD-CN1/2-P01
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的：
评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量。
2. 次要目的：
评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的初步有效性及脑内多巴胺递质系统的改善。
3. 探索性目的：
分析XS411细胞注射液立体定向脑内移植给药后免疫学相关指标的变化，给药后脑结构和功能连接的变化及临床自杀风险的变化。
评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量。
2. 次要目的：
评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的初步有效性及脑内多巴胺递质系统的改善。
3. 探索性目的：
分析XS411细胞注射液立体定向脑内移植给药后免疫学相关指标的变化，给药后脑结构和功能连接的变化及临床自杀风险的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄在50~75岁之间
2.根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“临床确诊为原发性帕金森病”
3.病程5年至15年
4.“关”期Hoehn-Yahr 分级为3级至4级
5.MDS-UPDRS第III部分“关”期评分＞30
6.参与者疗效减退，包括运动波动或剂末现象，影响生活质量
7.对左旋多巴治疗有反应性，左旋多巴负荷试验阳性
8.参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月
9.参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书
2.根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“临床确诊为原发性帕金森病”
3.病程5年至15年
4.“关”期Hoehn-Yahr 分级为3级至4级
5.MDS-UPDRS第III部分“关”期评分＞30
6.参与者疗效减退，包括运动波动或剂末现象，影响生活质量
7.对左旋多巴治疗有反应性，左旋多巴负荷试验阳性
8.参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月
9.参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书
排除标准
1.符合帕金森痴呆诊断标准或有严重认知障碍者
2. 筛选期有重度抑郁者，或有重度焦虑者
3. 当前或筛选前一年内有严重的自杀意念，或过去2年内任何自杀尝试史
4. 全麻或立体定向手术禁忌症
5. 存在核磁或者PET检查禁忌症
6. 筛选期存在活动性感染，基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者
7. 严重传染病
8. 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血
9. 筛选期存在严重的关节炎、跛行、卒中导致的严重后遗症、严重骨质疏松症、1个月内严重外伤史等研究者评估影响评价者
10. 有任何恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或乳腺导管癌
11. 存在自身免疫性疾病且病情未控制者
12. 筛选前3个月内接种过或计划在试验期间接种疫苗者
13. 筛选期研究者评估参与者存在药物滥用者
14. 既往严重的过敏史，或对试验药物和免疫抑制剂过敏者
15. 妊娠期或哺乳期妇女、研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
16. 接受治疗前1个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者
17. 有长期酗酒或吸毒史
18. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
2. 筛选期有重度抑郁者，或有重度焦虑者
3. 当前或筛选前一年内有严重的自杀意念，或过去2年内任何自杀尝试史
4. 全麻或立体定向手术禁忌症
5. 存在核磁或者PET检查禁忌症
6. 筛选期存在活动性感染，基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者
7. 严重传染病
8. 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血
9. 筛选期存在严重的关节炎、跛行、卒中导致的严重后遗症、严重骨质疏松症、1个月内严重外伤史等研究者评估影响评价者
10. 有任何恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或乳腺导管癌
11. 存在自身免疫性疾病且病情未控制者
12. 筛选前3个月内接种过或计划在试验期间接种疫苗者
13. 筛选期研究者评估参与者存在药物滥用者
14. 既往严重的过敏史，或对试验药物和免疫抑制剂过敏者
15. 妊娠期或哺乳期妇女、研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
16. 接受治疗前1个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者
17. 有长期酗酒或吸毒史
18. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
试验用药
中文通用名：XS411细胞注射液： 英文通用名：XS411 cell injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0×10^7cells/ml，0.8ml/支
用法用量：立体定向双侧壳核注射，2.25×10^6个细胞/侧；4.5×10^6个细胞/侧；9.0×10^6个细胞/侧
用药时程：单次给药
规格：5.0×10^7cells/ml，0.8ml/支
用法用量：立体定向双侧壳核注射，2.25×10^6个细胞/侧；4.5×10^6个细胞/侧；9.0×10^6个细胞/侧
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- XS411细胞注射液给药后DLT发生情况、发生率评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- 确认II期推荐剂量（RP2D）评价时间：给药后90天指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 国际运动障碍疾病学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）总分评分、MDS-UPDRS第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ部分评分较基线的变化评价时间：给药后28天、3个月、6个月、9个月、12个月指标类型：有效性指标
- 基于帕金森病日记记录的 “开”“关”期时间（较基线的变化）评价时间：给药后28天、3个月、6个月、9个月、12个月指标类型：有效性指标
- Hoehn-Yahr分级量表“开”期、“关”期评分较基线变化评价时间：给药后28天、3个月、6个月、9个月、12个月指标类型：有效性指标
- 日左旋多巴等效剂量（LED）相对基线的变化评价时间：给药后28天、3个月、6个月、9个月、12个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况、发生率（包括给药后生命体征、实验室检查、12导联心电图指标、MRI检查等较基线的变化）评价时间：给药后12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-03
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252447
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 饶颖
- 首次公示信息日期
- 2025-06-23
- 申请人名称
- 士泽生物医药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252447
- 药物名称
- XS411细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性帕金森病
- 试验专业题目
- 人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- XS411细胞注射液治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- XS411-Allo-LOPD-CN1/2-P01
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否