登记概览
- 登记号
- CTR20252448
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 南京正科医药股份有限公司
完整专业题目
格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者单次给药的药代动力学研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-17
- 首次公示信息日期
- 2025-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-16；
- 试验完成日期
- 国内：2025-10-21；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市四川省 · 宜宾市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：赵玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李小沙
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李小沙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号C6栋10楼
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
主要研究者 2
- 姓名
- 金树安
- 学位
- 麻醉硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
主要研究者 3
- 姓名
- 赵玲
- 学位
- 麻醉硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-宜宾市-翠屏区北大街96号
- 邮编
- 644000
- 单位名称
- 宜宾市第二人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251161
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DTLY24034PⅠ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的药代动力学特征。
次要目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的初步有效性、安全性及耐受性。
次要目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的初步有效性、安全性及耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性参与者；
2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内
3.择期行非心脏全麻手术
4.在筛选期及给药后3个月内无生育计划
5.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内
3.择期行非心脏全麻手术
4.在筛选期及给药后3个月内无生育计划
5.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
排除标准
1.对任意药物组分有过敏史的患者
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进者
3. 有严重心脑血管疾病者
4. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变者
5. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者
6. 筛选期体温＞38℃者
7. 筛选时未获满意控制的高血压者
8. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进者
3. 有严重心脑血管疾病者
4. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变者
5. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者
6. 筛选期体温＞38℃者
7. 筛选时未获满意控制的高血压者
8. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验用药
中文通用名：格隆溴铵新斯的明注射液： 英文通用名：Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1ml：格隆溴铵0.5mg，甲硫酸新斯的明2.5mg
用法用量：0.02 mL/kg，最大不超过2 mL
用药时程：单次给药
规格：1ml：格隆溴铵0.5mg，甲硫酸新斯的明2.5mg
用法用量：0.02 mL/kg，最大不超过2 mL
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药开始后10 min内TOFr恢复至≥0.9的参与者百分比；给药开始到TOFr恢复至≥0.9所需的时间评价时间：给药后10min内、给药后15min内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252448
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李小沙
- 首次公示信息日期
- 2025-07-07
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252448
- 相关登记号
- CTR20251161
- 药物名称
- 格隆溴铵新斯的明注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于拮抗术后非去极化肌松药的残留肌松作用
- 试验专业题目
- 格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者单次给药的药代动力学研究。
- 试验通俗题目
- 格隆溴铵新斯的明注射液的Ⅰ期临床研究。
- 试验方案编号
- DTLY24034PⅠ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否