登记概览
- 登记号
- CTR20252454
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市湖北省 · 襄阳市广西壮族自治区 · 柳州市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 赣州市河北省 · 石家庄市山东省 · 济宁市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 16 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢立杰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赵强强
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：辜学忠
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨梨
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赖颖晖
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张敬东
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张金巧
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孔德晓/孙德清
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：靳凤艳
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王慧涵
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民/王莹
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振玲
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘沁华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘定胜
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：卢绪章
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋献民
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马艳萍
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯芸华
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张启科
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 山西省肿瘤医中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭新红
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：任明强
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨琳
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭文娟
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 彭文娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 安刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 250033
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS32015-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估QLS32015联合用药在多发性骨髓瘤患者中的初步疗效及评估QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤患者后微小残留病灶（MRD）阴性率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
4.既往接受过≥1线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受
5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
6.血液学满足试验条件
7.生化实验室检查值满足试验条件
8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分
9.预计生存期≥3个月
10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性
11.男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子
12.受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子
13.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
4.既往接受过≥1线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受
5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
6.血液学满足试验条件
7.生化实验室检查值满足试验条件
8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分
9.预计生存期≥3个月
10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性
11.男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子
12.受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子
13.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征
2. 患者在入组前接受过既往抗肿瘤治疗
3. 既往对泊马度胺不耐受
4. 既往对硼替佐米不耐受
5. 既往对来那度胺不耐受
6. 既往对达雷妥尤单抗不耐受
7. 在试验用药品首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
8. 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至基线水平或≤1级
9. 在试验用药品首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
10. 中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
11. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性轻链型淀粉样变性；
12. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者
13. 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
14. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
15. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施
2. 患者在入组前接受过既往抗肿瘤治疗
3. 既往对泊马度胺不耐受
4. 既往对硼替佐米不耐受
5. 既往对来那度胺不耐受
6. 既往对达雷妥尤单抗不耐受
7. 在试验用药品首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
8. 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至基线水平或≤1级
9. 在试验用药品首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
10. 中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
11. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性轻链型淀粉样变性；
12. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者
13. 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
14. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
15. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施
试验用药
中文通用名：注射用QLS32015： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25mg/瓶;4mg/瓶
用法用量：皮下注射给药 54 μg/kg
用药时程：每4周1次
规格：0.25mg/瓶;4mg/瓶
用法用量：皮下注射给药 54 μg/kg
用药时程：每4周1次
中文通用名：QL2109注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15mg/瓶
用法用量：皮下注射给药 1800 mg
用药时程：每4周1次
规格：15mg/瓶
用法用量：皮下注射给药 1800 mg
用药时程：每4周1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- QLS32015联合用药的ORR评价时间：首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- QLS32015联合用药的MRD阴性评价时间：首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、6个月和12个月的PFS率评价时间：首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的级别、发生率及与试验用药品的相关性等评价时间：首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252454
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭文娟
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252454
- 药物名称
- 注射用QLS32015
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性II期研究
- 试验通俗题目
- 评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的II期研究
- 试验方案编号
- QLS32015-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是