盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
2.女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2之间[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）]，包含临界值；
3.研究参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、传染病四项、凝血四项和妊娠检查（仅限育龄期女性）]结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2. 2. 既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
3. 筛选前1周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
4. 既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；
5. 筛选前1个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
6. 本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对依匹斯汀及其辅料有过敏史者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
9. 筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
10. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
11. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250 mL）；或在筛选前48 h内或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类、柑橘类、杨桃和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；
13. 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
14. 有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
15. 采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
16. 育龄期女性以及性伴侣为育龄期女性的男性研究参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
17. 妊娠期或哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性研究参与者；
18. 在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者；
19. 酒精呼气检查或成瘾性物质检测阳性者；
20. 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。