甲磺酸沙非胺片在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）者；
3. 既往有血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）者；
4. 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对沙芬酰胺及本品辅料中任何成分过敏）者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者；
9. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类其他药物或其他单胺氧化酶强效抑制剂（如利奈唑胺）、阿片类药物（如甲哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬或曲马多）、环苯扎滨；哌甲酯、苯丙胺及其衍生物、圣约翰麦芽汁、右美沙芬者；
14. 筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
17. 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
18. 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；
19. 吞咽困难者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
23. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
24. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
25. 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。