在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 HB5 凝胶剂安全 性、耐受性和药代动力学的 Ia 期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.筛选前一年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能检查）和12-导联心电图检查，结果经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
6.所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后6个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对于制剂任何成分或者辅料过敏者；
2. 有任何皮肤系统性疾病者；
3. 目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况；
4. 有光敏性皮肤病史的受试者；
5. 有显著认知功能障碍或记忆问题的受试者；
6. 有严重心理疾病或无法配合治疗的受试者；
7. 筛选前2周内发生急性疾病者；
8. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
9. 筛选前4周内接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
10. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者；
11. 既往有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）病史、或有其它不稳定或复发性疾病史者；
12. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或可能增强光毒性反应的药物，如圣约翰草、灰黄霉素等者；
13. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
14. 筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成份者；
15. 筛选前一年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或血液酒精检测结果阳性者；
16. 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者；
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=250 mL）者；
18. 给药前48 h至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或给药前48 h至出院为止无法停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
20. 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体）有一项或一项以上为阳性者；
21. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；
24. 24.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
·筛选前30天内使用口服避孕药者；
·筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
·筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
·女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者（检查）或哺乳期女性。