登记概览
- 登记号
- CTR20252475
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-06
- 首次公示信息日期
- 2025-06-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 连云港市河南省 · 郑州市浙江省 · 绍兴市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖南省 · 岳阳市湖北省 · 宜昌市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市河北省 · 沧州市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市山东省 · 潍坊市吉林省 · 长春市另有 18 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：付艳芹
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：黄迪华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：白涛
- 普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：陈云霞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘海霞
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：乔虹
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：段滨红
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李桂平
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董凤芹
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩峻峰
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：王思宏
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕芳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 南阳医专第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王炜
- 广西壮族自治区南溪山医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：宾小昌
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：梁继兴
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：张晋
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张明琛
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：周斌
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄泽香
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄泽香
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区大族广场T4座
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价HRS9531与安慰剂相比控制血糖的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本试验；
2.签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，性别不限；
3.筛选时确诊为2型糖尿病≥90天；
4.筛选前至少8周单用基础胰岛素，或基础胰岛素联合使用以下口服降糖药稳定治疗：二甲双胍，SGLT2抑制剂，或二甲双胍伴SGLT2抑制剂；
5.筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11.0%；
6.筛选时体重指数（BMI）≥22.0 kg/m2；
2.签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，性别不限；
3.筛选时确诊为2型糖尿病≥90天；
4.筛选前至少8周单用基础胰岛素，或基础胰岛素联合使用以下口服降糖药稳定治疗：二甲双胍，SGLT2抑制剂，或二甲双胍伴SGLT2抑制剂；
5.筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11.0%；
6.筛选时体重指数（BMI）≥22.0 kg/m2；
排除标准
1.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
2. 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
3. 筛选前180天内有糖尿病急性并发症，或严重低血糖事件发作史；
4. 既往有任何影响胃排空的情况，长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；
5. 既往有明显血液系统疾病或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
6. 筛选前180天内发生过严重的心脑血管疾病史；
7. 已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
8. 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
9. 存在活动性自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
10. 筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
11. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
2. 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
3. 筛选前180天内有糖尿病急性并发症，或严重低血糖事件发作史；
4. 既往有任何影响胃排空的情况，长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；
5. 既往有明显血液系统疾病或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
6. 筛选前180天内发生过严重的心脑血管疾病史；
7. 已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
8. 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
9. 存在活动性自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
10. 筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
11. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
试验用药
中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:12mg(预填充注射笔)/支 3ml:24mg(预填充注射笔)/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3ml:12mg(预填充注射笔)/支 3ml:24mg(预填充注射笔)/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：HRS9531注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml(预填充注射笔)/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3ml(预填充注射笔)/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对基线的变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 体重相对基线变化的百分比；评价时间：40周指标类型：有效性指标
- HbA1c <7.0%的受试者比例；评价时间：40周指标类型：有效性指标
- HbA1c ≤6.5%的受试者比例；评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件评价时间：40周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-01-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252475
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄泽香
- 首次公示信息日期
- 2025-06-23
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252475
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价使用HRS9531注射液与安慰剂相比的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HRS9531-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否