登记概览
- 登记号
- CTR20252479
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
一项在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-21
- 首次公示信息日期
- 2025-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-18；国际：2025-06-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-28；国际：2025-06-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 147 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市California · NorthridgeMichigan · TroyFlorida · LargoAlabama · BirminghamCalifornia · SacramentoTexas · FriscoTexas · PlanoTexas · San AntonioNorth Carolina · CharlotteSouth Carolina · Fountain InnIndiana · IndianapolisArizona · PhoenixGeorgia · MaconOhio · Fairborn另有 48 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱定衡
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：湛意
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：康晓静
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- Northridge Clinical Trials美国 · California · Northridge · 研究者：Navid Ezra
- Revival Research Institute, LLC美国 · Michigan · Troy · 研究者：Ali Moiin
- Olympian Clinical Research美国 · Florida · Largo · 研究者：Matthew Zook
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：VLADA GROYSMAN
- Integrative Skin Science and Research美国 · California · Sacramento · 研究者：Raja Sivamani
- Reveal Research Institute美国 · Texas · Frisco · 研究者：Aaron Farberg
- Texas Dermatology Research Center美国 · Texas · Plano · 研究者：So Yeon Paek
- Progressive Clinical Research美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Mark Lee
- DJL Clinical Research, PLLC美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Deborah Nixon
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC美国 · South Carolina · Fountain Inn · 研究者：Theresa Knoepp
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Scott Fretzin
- Medical Dermatology Specialists美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Lindsay Ackerman
- Skin Care Physicians of Georgia美国 · Georgia · Macon · 研究者：David Cohen
- Skin Care Physicians of Georgia美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Tiffany Mayo
- University of Alabama at Birmingham美国 · Ohio · Fairborn · 研究者：Craig Rohan
- Wright State Physicians Health Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Alexa Kimball
- Arlington Center for Dermatology美国 · Texas · Arlington · 研究者：Angela Moore
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Neil Korman
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC美国 · Arkansas · Rogers · 研究者：heryl Hull
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street美国 · New York · New York · 研究者：Ahuva Cices
- Brunswick Dermatology Center加拿大 · New Brunswick · Fredericton · 研究者：Irina Turchin
- SKiN Centre for Dermatology加拿大 · Ontario · Peterborough · 研究者：Melinda Gooderham
- Lynderm Research Inc.加拿大 · Ontario · Markham · 研究者：Charles Lynde
- York Dermatology Clinic & Research Centre加拿大 · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Michael Cecchini
- Wiseman Dermatology Research Inc.加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Marni Wiseman
- CIPREC阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Mariano Marini
- Psoriahue阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Gabriel Magarinos
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Luis Mazzuoccolo
- Derma Internacional SA阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · EGQ · 研究者：Maria Laura Galimberti
- Clinica Dermacross智利 · Región Metropolitana de Santiago · Satiago · 研究者：Claudia de la Cruz
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)智利 · Región Metropolitana de Santiago · Satiago · 研究者：Fernando Valenzuela
- Centro Skin Med Limitada智利 · Región Metropolitana de Santiago · Satiago · 研究者：Juan Gubelin
- Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：LILIANA MU？OZ
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. – IPS Sura San Diego哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Alejandra Toro Alvarez
- H？pital Edouard Herriot法国 · Rh？ne · Lyon · 研究者：Axel VILLANI
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin法国 · Paris · Paris · 研究者：Benedicte Oules
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE法国 · Aquitaine · Bordeaux · 研究者：Olivier COGREL
- HIA Sainte Anne法国 · Var · Toulon · 研究者：thierry boye
- St. Josefs Hospital, Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum德国 · Nordrhein · Westfalen -Bochum · 研究者：Falk Bechara
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Andreas Pinter
- Staedtisches Klinikum Dessau德国 · Sachsen · Anhalt -Dessau · 研究者：Christos Zouboulis
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sonja Molin
- National Skin Centre新加坡 · Central Singapore · Singapore · 研究者：Hazel Oon
- National Universtity Hospital IMU新加坡 · Central Singapore · Singapore · 研究者：Nisha Chandran
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Hessel van der Zee
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht荷兰 · Noord · Brabant -Breda · 研究者：Bas Prens
- Hospital Universitari de Bellvitge西班牙 · Catalunya · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Montserrat Bonfill Orti
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Jordi Mollet Sanchez
- Hospital de Manises西班牙 · València · Manises · 研究者：Antonio Jaime Martorell Calatayud
- Hospital Universitario Virgen Nieves西班牙 · Andalucía · Granada · 研究者：Carlos Cuenca Barrales
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Basak Yalici Armagan
- Bezmialem Vakf üniversitesi土耳其 · ？stanbul · Istanbul · 研究者：Ozlem Su Kucuk
- Royal London Hospital英国 · England · London · 研究者：Maria-Angeliki GKINI
- Russells Hall Hospital英国 · England · Dudley · 研究者：Chenjing Peng
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Johannes Kern
- Fremantle Dermatology澳大利亚 · Western Australia · fremantle · 研究者：Kurt Gebauer
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：John Frew
- University of the Ryukyus Hospital日本 · Okinawa · Ginowan · 研究者：Akiko Kaneshima
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Itabashi · 研究者：Koremasa Hayama
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Akimichi Morita
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Shinichi Imafuku
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Ayano Maruyama
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Masatoshi Abe
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Ketty Peris
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Mario Valenti
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · Marche · ANCONA · 研究者：ELISA MOLINELLI
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Angelo Marzano
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李姗蓉
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 李姗蓉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴文育
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7240-012
- 方案最新版本号
- 00
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估tulisokibart在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前化脓性汗腺炎（HS）体征和症状存在≥6个月且筛选时临床诊断为HS。
2.在筛选期和随机时存在中度或重度HS：脓肿和/或炎性结节总数≥5，且HS皮损存在于≥2个不同的解剖区域，且HS累及的一个或多个解剖区域表现为Huerly II级或III级。
3.经研究者评估，存在以下病史之一：全身抗生素治疗效果不佳，或不耐受，或存在禁忌症。
4.在筛选期和随机时引流通道计数≤20。
5.性别不限，提供知情同意书时年龄为18至75周岁（含）。
2.在筛选期和随机时存在中度或重度HS：脓肿和/或炎性结节总数≥5，且HS皮损存在于≥2个不同的解剖区域，且HS累及的一个或多个解剖区域表现为Huerly II级或III级。
3.经研究者评估，存在以下病史之一：全身抗生素治疗效果不佳，或不耐受，或存在禁忌症。
4.在筛选期和随机时引流通道计数≤20。
5.性别不限，提供知情同意书时年龄为18至75周岁（含）。
排除标准
1.患有经研究者判断可能干扰HS评估的其他活动性皮肤疾病。
2. 患有未得到良好控制且可能需要生物制剂治疗的任何免疫介导的炎症性疾病。
3. 接受过器官移植并需要持续的系统性免疫抑制治疗。
4. 随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
5. 患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。
6. 筛选前3个月内接受过大型手术。
7. 筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。
8. 既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
9. 筛选前6周内接受过激光治疗或手术治疗；正在使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、镇痛药、抗雄激素治疗，但预期不能保持稳定剂量至第16周。
10. 在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
11. 在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
12. 筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
2. 患有未得到良好控制且可能需要生物制剂治疗的任何免疫介导的炎症性疾病。
3. 接受过器官移植并需要持续的系统性免疫抑制治疗。
4. 随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
5. 患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。
6. 筛选前3个月内接受过大型手术。
7. 筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。
8. 既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
9. 筛选前6周内接受过激光治疗或手术治疗；正在使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、镇痛药、抗雄激素治疗，但预期不能保持稳定剂量至第16周。
10. 在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
11. 在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
12. 筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
试验用药
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，高剂量
用药时程：双盲治疗期16周、主扩展期40周和可选扩展期60周，总计持续116周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，高剂量
用药时程：双盲治疗期16周、主扩展期40周和可选扩展期60周，总计持续116周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，中剂量
用药时程：双盲治疗期16周、主扩展期40周和可选扩展期60周，总计持续116周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，中剂量
用药时程：双盲治疗期16周、主扩展期40周和可选扩展期60周，总计持续116周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，低剂量
用药时程：双盲治疗期16周、主扩展期40周和可选扩展期60周，总计持续116周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，低剂量
用药时程：双盲治疗期16周、主扩展期40周和可选扩展期60周，总计持续116周
对照用药
中文通用名：MK-7240的安慰剂 英文通用名：Placebo of MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：双盲治疗期16周，直至所有患者完成双盲治疗期后研究转为开放标签，此后无需再皮下注射安慰剂
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：双盲治疗期16周，直至所有患者完成双盲治疗期后研究转为开放标签，此后无需再皮下注射安慰剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周时达到化脓性汗腺炎临床应答HiSCR50的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第16周时达到化脓性汗腺炎临床应答HiSCR75的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的平均变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 不良事件及因不良事件终止研究干预评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252479
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李姗蓉
- 首次公示信息日期
- 2025-07-02
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252479
- 药物名称
- MK-7240
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化脓性汗腺炎
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价Tulisokibart治疗化脓性汗腺炎的IIb期研究
- 试验方案编号
- MK-7240-012
- 方案最新版本号
- 00
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否