JS207联合用药治疗三阴性乳腺癌的II期临床研究

1.在签署同意书时年龄为18至75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可；
2.经组织学检查证实为TNBC，且既往未接受过针对复发/转移性TNBC的系统抗肿瘤治疗；
3.可提供合格肿瘤组织样本用于PD-L1和Nectin-4等生物标志物的检测；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；
5.预计生存期≥12周；
6.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；
7.良好的器官功能；
8.有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施，有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
9.同意签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；

1.存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；
2. 存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）；
3. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；
4. 首次用药前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血；
5. 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；
6. 存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史；
7. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
8. 首次用药前2年内存在需要全身治疗（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性全身性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎等；
9. 间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据；
10. 首次研究给药前有如下眼部疾病或症状：重度干眼症、干燥性角膜结膜炎、重度暴露性角膜炎或研究者判断其他可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究的情况；
11. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
12. 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于，首次研究给药前6个月内出现过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级≥2级）、严重的室上性或室性心律失常、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓栓塞事件、3级及以上（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0）静脉血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作，脑血管意外；
13. 首次研究给药前28天内发生过严重感染（CTCAE 5.0>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；首次研究给药前2周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染；
14. 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
15. 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；
16. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平，以下情况除外：经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，经与申办方确认，可以筛选；
17. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗，如果（新）辅助阶段使用，治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月可以入组；既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗，如Enfortumab vedotin；
18. 哺乳期女性；
19. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者；