登记概览
- 登记号
- CTR20252483
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它观察性试验
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
完整专业题目
既往接受“重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）”治疗受试者的长期随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-06
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张琴
- 申请人名称
- 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
- 联系人姓名
- 张琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-高新大道666号B1栋
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医生，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182222,CTR20190278,CTR20202155,CTR20211817,CTR20220192,CTR20222722,CTR20223219,CTR20223472,CTR20232165
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BH-OH2-026
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评估接受过至少1次OH2注射液治疗受试者的迟发性不良反应和长期安全性
2.评估接受过OH2注射液治疗受试者随时间变化的长期疗效
3.评估接受过OH2注射液治疗受试者的生活质量(EORTC QLQ-C30 (version 3))
2.评估接受过OH2注射液治疗受试者随时间变化的长期疗效
3.评估接受过OH2注射液治疗受试者的生活质量(EORTC QLQ-C30 (version 3))
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:观察性试验
- 试验分期
- 其它观察性试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须在本研究开始前签署知情同意书；
2.所有受试者必须在既往任何肿瘤类型的临床试验中接受过至少一次OH2治疗，并且在既往参与的临床研究中已经停止OH2注射液治疗，已完成或退出临床试验。
2.所有受试者必须在既往任何肿瘤类型的临床试验中接受过至少一次OH2治疗，并且在既往参与的临床研究中已经停止OH2注射液治疗，已完成或退出临床试验。
排除标准
1.目前正在接受OH2治疗的受试者；
2. 既往参加过其他溶瘤病毒类临床研究，允许患者OH2研究出组后接受其他黑色素瘤治疗相关的临床试验（研究用药不含溶瘤病毒类药物）；
3. 研究者认为不适宜纳入的其他情况。
2. 既往参加过其他溶瘤病毒类临床研究，允许患者OH2研究出组后接受其他黑色素瘤治疗相关的临床试验（研究用药不含溶瘤病毒类药物）；
3. 研究者认为不适宜纳入的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）： 英文通用名：Recombinant Oncolytic HSV2（OH2）Therapeutic Injecta(Vero Cell) for Human Use(rHSV2hGM-CSF) 商品名称：OH2注射液
剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：见原试验方案
用药时程：见原试验方案
规格：1ml/支
用法用量：见原试验方案
用药时程：见原试验方案
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估将通过记录受试者在治疗后发生的所有与OH2相关的不良事件（AEs），包括任何级别的不良事件、3级及以上不良事件、严重不良事件（SAE）、致命性不良事件以及特别关注的不良事件（AESI）来进行。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评估既往至少接受过一次OH2注射液治疗受试者的生存状态评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 出现疱疹感染症状或体征时检出血液OH2 DNA的比例评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 生活质量(EORTC QLQ-C30 (version 3))评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 后续抗肿瘤治疗评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252483
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张琴
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 申请人名称
- 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252483
- 相关登记号
- CTR20182222,CTR20190278,CTR20202155,CTR20211817,CTR20220192,CTR20222722,CTR20223219,CTR20223472,CTR20232165
- 药物名称
- 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 既往接受“重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）”治疗受试者的长期随访研究
- 试验通俗题目
- OH2注射液的长期随访研究
- 试验方案编号
- BH-OH2-026
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否