诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；
2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2. 筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
3. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 有呼吸系统、心血管系统（主动脉瘤、陈旧性心梗）、内分泌系统（糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、骨骼肌肉系统（如肌腱炎、肌无力或肌腱断裂史）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
5. 对诺氟沙星或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）及辅料过敏，或过敏体质者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或皮肤光敏者；
6. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
7. 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
9. 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
10. 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
11. 服用研究药物前5年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；
12. 服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
13. 服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
14. 服用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
17. 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
18. 女性参与者处在哺乳期或妊娠试验阳性者，或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；
19. 服用研究药物前30天内参与者（包括男性）使用口服避孕药者，或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 体格检查、十二导联心电图（Q-T间期延长者）、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
21. 尿液药物筛查阳性者；
22. 酒精呼气试验阳性者；
23. 参与者因自身原因而不能完成本研究者；
24. 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。