CTR20252485 快照:进行中 招募中 III期

评价Orforglipron治疗在高血压合并超重或肥胖参与者中的安全性和有效性研究

研究药物
NA
适应症
高血压合并肥胖或超重
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-06-30
登记地点
上海市 · 上海市、河南省 · 洛阳市、山东省 · 济南市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20252485
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢、心血管(规则标签)
申请人
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
一项在高血压合并肥胖或超重参与者中评价 Orforglipron 每日一次治疗的有效性和安全性的研究主方案:随机、双盲、安慰剂对照研究(ATTAIN-HYPERTENSION)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-05-19
首次公示信息日期
2025-06-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-07-16;国际:2025-04-30
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:2025-05-22
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 114 人;国际: 974 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 112 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 100 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市吉林省 · 四平市浙江省 · 丽水市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市湖南省 · 常德市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市四川省 · 成都市Arizona · PhoenixCalifornia · CovinaCalifornia · NorthridgeConnecticut · WaterburyFlorida · Boca RatonFlorida · BrandonFlorida · JacksonvilleFlorida · Port Charlotte另有 66 个地区
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:王继光
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:姜宏卫
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:苏国海
  • 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:贺玉泉
  • 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者:房志华
  • 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者:吕玲春
  • 无锡市人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:王如兴
  • 陕西省人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:王军奎
  • 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者:葛良清
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:凌智瑜
  • 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李玉凤
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:舒燕
  • Elite Clinical Studies, LLC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者:Joseph Lillo, DO
  • Valley Clinical Trials, Inc.美国 · California · Covina · 研究者:Fahed Bitar
  • Valley Clinical Trials, Inc.美国 · California · Northridge · 研究者:Christopher Chow
  • Chase Medical Research, LLC美国 · Connecticut · Waterbury · 研究者:Joseph Soufer
  • Excel Medical Clinical Trials美国 · Florida · Boca Raton · 研究者:Michael Hafran
  • Care Access - Brandon美国 · Florida · Brandon · 研究者:Parenkumar Patel
  • Northeast Research Institute - Downtown Office美国 · Florida · Jacksonville · 研究者:David Sutton
  • Peace River Cardiovascular Center美国 · Florida · Port Charlotte · 研究者:David Hotchkiss
  • Care Access - Sun City Center - Cypress Village Boulevard美国 · Florida · Sun City Center · 研究者:Gigi Lefebvre
  • East-West Medical Research Institute美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者:Cindy Pau
  • Sinai Hospital Of Baltimore美国 · Maryland · Baltimore · 研究者:Paul Gurbel
  • Ascension Saint Agnes Heart Care美国 · Maryland · Baltimore · 研究者:Jeffrey Cole
其余 76 家登记机构展开查看完整名单
  • Lucida Clinical Trials美国 · Massachusetts · New Bedford · 研究者:David Shih
  • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division美国 · Michigan · Troy · 研究者:Neil Fraser
  • StudyMetrix Research美国 · Missouri · Saint Peters · 研究者:Timothy Smith
  • Excel Clinical Research, LLC美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者:Tawni Christensen
  • Palm Research Center Sunset美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者:Samer Nakhle
  • Rochester Clinical Research, LLC美国 · New York · Rochester · 研究者:Matthew Davis
  • Remington-Davis, Inc美国 · Ohio · Columbus · 研究者:Roy St. John
  • PriMED Clinical Research美国 · Ohio · Dayton · 研究者:William Randall
  • Advanced Research Institute - Tigard美国 · Oregon · Tigard · 研究者:James Bergthold
  • Care Access - Mauldin美国 · South Carolina · Mauldin · 研究者:Anne Tuggle
  • Texas Institute of Cardiology, PA美国 · Texas · McKinney · 研究者:Faisal Wahid
  • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research美国 · Texas · North Richland Hills · 研究者:John Gabriel
  • Advanced Research Institute美国 · Utah · Ogden · 研究者:Michael Woolman
  • Carient Heart & Vascular - Manassas美国 · Virginia · Manassas · 研究者:Hamid Taheri
  • Health Research of Hampton Roads, Inc.美国 · Virginia · Newport News · 研究者:George Freeman
  • National Clinical Research, Inc美国 · Virginia · Richmond · 研究者:John Scott
  • Eastside Research Associates美国 · Washington · Redmond · 研究者:Kevin Hanson
  • Instituto Médico Especializado (IME)阿根廷 · Buenos Aires · NA · 研究者:Gabriela Rossi
  • CIPREC阿根廷 · Buenos Aires · NA · 研究者:Fernando Guerlloy
  • CEMEDIC阿根廷 · Buenos Aires · NA · 研究者:Claudio Majul
  • Santa Maria de la Salud Centro Medico阿根廷 · Buenos Aires · San Isidro · 研究者:Virginia Kotliar Lublin
  • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba阿根廷 · Córdoba · NA · 研究者:Mauro Pautasso
  • CIPREC阿根廷 · Ciudad Autónoma De Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Angela Romero Zarante
  • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria阿根廷 · Santa Fe · Granadero Baigorria · 研究者:Juan Dominguez
  • INECO Neurociencias Orono阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Dana Miralles
  • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Horacio Sessa
  • Clinoxus捷克 · NA · Praha 4 · 研究者:Jaroslav Macasek Ph.D.
  • Praglandia s.r.o捷克 · NA · Praha 5 · 研究者:Vaclav Pavlinak
  • Top Moravia Health捷克 · Brno · město -Brno · 研究者:Veronika Fendrychova
  • Ordinace Rihackovi, s.r.o.捷克 · Brno · město -Brno · 研究者:Ivan Rihacek
  • CTC Hodonin s.r.o.捷克 · Hodonín · Hodonin · 研究者:Jiri Matuska
  • CCR Ostrava s.r.o捷克 · Moravskoslezsky Kraj · Ostrava · 研究者:Jozef Dodulik
  • Diahelp s.r.o捷克 · Pardubice · Pardubice V · 研究者:Juraj Divinec
  • 56 Angiocentrum Komorany Ales Horacek 捷克 Praha 12 Prague捷克 · Praha 12 · Prague · 研究者:Ales Horacek
  • MUDr. Sarka Drinkova捷克 · Vysocina · Ledec nad Sazavou · 研究者:Sarka Drinkova
  • emovis GmbH德国 · Berlin · NA · 研究者:Kerstin Sturm
  • Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair德国 · Hessen · Bad Homburg · 研究者:Wolfgang Jungmair
  • Medizentrum Essen Borbeck德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者:Axel Schaefer
  • Zentrum fur klinische Forschung - Koln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln, Nordrhein · 研究者:Bastian Kirsch
  • Hausarztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien德国 · Sachsen · Dresden · 研究者:Maria Kaiser
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者:Nikolaos Perakakis
  • AmBeNet GmbH德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者:Hans-Detlev Stahl
  • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者:Frank Radowsky
  • RED-Institut GmbH德国 · Schleswig · Holstein -Oldenburg · 研究者:Thomas Schaum
  • Athens Medical Center - Psychikon branch希腊 · Attikí · Athens · 研究者:Gerasimos Karousos
  • General Hospital of Athens希腊 · Attikí · Athens · 研究者:Athina Markou
  • University Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者:Vasileios Tsimichodimos
  • G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloníki · Thessaloníki · 研究者:Ioannis Stergiou
  • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloníki · Thessaloníki · 研究者:Georgios Giannakoulas
  • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloníki · Thessaloníki · 研究者:Glykeria Tzatzagou
  • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research印度 · Delhi · New Delhi · 研究者:Vimal Mehta
  • Life Care Hospital and Research Centre印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者:Kumar K
  • Ashirwad Hospital and Research Centre印度 · Maharashtra · Ulhasnagar · 研究者:Anuj Bhasin
  • All India Institute of Medical Sciences印度 · Odisha · Bhubaneswar · 研究者:Debasis Acharya
  • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者:Tetsuji Niiya
  • Takai Internal Medicine Clinic日本 · Kanagawa · Kamakura-shi · 研究者:Masahiko Takai
  • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic日本 · Kanagawa · Yamato-shi · 研究者:Taro Asakura
  • Tokyo-Eki Center-building Clinic日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者:Arihiro Kiyosue
  • Fukuwa Clinic日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者:Yasushi Fukushima
  • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者:Teresa Stasinska
  • Centrum Medyczne波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者:Grzegorz Grzesk
  • NZOZ Centrum Medyczne KERmed波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者:Tomasz Lugowski
  • Balsam Medica波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者:Lukasz Januszkiewicz
  • Private Practice - Dr. Robert Witek波兰 · Malopolskie · Tarnów · 研究者:Robert Witek
  • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者:Lukasz Wisniowski
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者:Anna Poplawska-Kita
  • IRMED波兰 · Lódzkie · Piotrkow Trybunalski · 研究者:TOMASZ CIURUS
  • Dorado Medical Complex波兰 · Puerto Rico · Dorado · 研究者:Luis Pagan-Cardona
  • Puerto Rico Medical Research波兰 · Puerto Rico · Ponce · 研究者:Jose Santiago
  • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)西班牙 · Sevilla · NA · 研究者:Alberto Aliaga Verdugo
  • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · A Coruna [La Coruna] · A Coruna · 研究者:Jose Luis Diaz Diaz
  • Hospital San Rafael - La Coruna西班牙 · A Coruna [La Coruna] · A Coruna · 研究者:Alfonso Soto Gonzalez
  • Hospital Quiron Infanta Luisa西班牙 · Andalucía · Sevilla · 研究者:MARGARITA RIVAS FERNANDEZ
  • EAP Sardenya西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者:Carlos Brotons Cuixart
  • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P西班牙 · Barcelona · Centelles · 研究者:Silvia Narejos Perez
  • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León西班牙 · Castilla Y León · León · 研究者:Maria Ballesteros Pomar

申请人与登记联系人

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申请人联系人
仉昱
申请人名称
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
联系人姓名
仉昱
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座办公楼11层,100016
联系人邮编
100016

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
王继光
学位
博士
职称
正高级/主任
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号
邮编
200025
单位名称
上海交通大学医学院附属瑞金医院

主要研究者 2

姓名
姜宏卫
学位
博士
职称
正高级/主任
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号
邮编
471000
单位名称
河南科技大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
J2A-MC-GZPL
方案最新版本号
增补1.1
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否

试验目的

本研究的主要目的是证明 orforglipron MTD 在血压变化方面优于安慰剂。并评估 orforglipron MTD 与安慰剂相比在高血压合并肥胖或超重参与者中的有效性和安全性。
高血压是心血管疾病、脑血管疾病和肾脏疾病的主要原因,也是全球可归因死亡的最大原因。流行病学研究表明,65%至75%的原发性高血压由超重或肥胖引起,对于超重/肥胖患者而言,减重是预防和控制血压的重要途径。
既往研究提示,在超重和肥胖或糖尿病患者中,使用GLP-1 RA可以降低血压。Orforglipron是一种可每日口服的GLP-1 RA,使用方便,可为肥胖或超重且合并高血压的参与者提供一种潜在的治疗高血压的方法,并可能提供额外的代谢获益。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄必须至少为18岁且在访视1时您的BMI≥25 kg/m2。
2.访视1和访视3时您的SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg(如果仅满足DBP标准,SBP必须≥130 mmHg)。
3.既往未接受高血压治疗,或者您在访视1前≥ 30天接受稳定剂量的以下任一或所有类别的抗高血压药物治疗:
ARB/ACE抑制剂
噻嗪类和类噻嗪类利尿剂
钙通道阻滞剂
排除标准
1.在访视1或访视3时SBP≥170 mmHg和/或DBP≥110 mmHg。
2. 目前正在使用气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或计划在研究期间使用该治疗。
3. 在访视1时存在直立性低血压,定义为从坐位到站立位SBP降低≥20 mmHg或DBP降低≥10 mmHg。
4. 既往有射血分数降低的心力衰竭的诊断记录。
5. 在访视1前90天内有以下任何疾病:
因高血压或充血性心力衰竭住院
急性冠脉综合征或急性心肌梗死,或
脑血管意外(卒中)。
6. 在访视1前90天内或计划在研究期间进行冠状动脉血运重建。
7. 因为肥胖曾接受或计划接受手术、内镜或器械治疗。
8. 在访视1前90天内使用过旨在促进体重减轻的药物,包括处方药、非处方药或替代治疗。
9. 在访视1前90天内自我报告或记录的体重变化> 5 kg。
10. 患有1型糖尿病。
11. 在访视1时中心实验室检测确定并报告的HbA1c>9%。
12. 目前正在接受、计划接受或曾经被建议接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗。
13. 访视1前90天内接受过胰岛素治疗。
14. 在访视1前90天内接受过GLP-1 RA、GIP/GLP-1 RA、GLP-1/胰高血糖素RA或GIP/GLP-1/胰高血糖素RA治疗。
15. 目前入组了任何其他涉及研究药物的临床研究或认定在科学上或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
16. 礼来公司员工。

试验用药

中文通用名:NA: 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:1 mg
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

中文通用名:NA: 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:3 mg
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

中文通用名:NA: 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:6 mg
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

中文通用名:NA: 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:12 mg
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

中文通用名:NA: 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:24 mg
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

中文通用名:NA: 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:36 mg
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

对照用药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA

剂型:胶囊
规格:不适用
用法用量:口服,每日一次。
用药时程:60周

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 诊室 SBP从基线至第36周的变化评价时间:自基线第0周(V4)至第36周(V13)指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 24 小时ABPM SBP从基线至第36周的变化评价时间:自基线第0周(V4)至第36周(V13)指标类型:有效性指标
  2. 体重从基线至第36周的变化百分比评价时间:自基线第0周(V4)至第36周(V13)指标类型:有效性指标
  3. 血脂从基线至第36周的变化百分比评价时间:自基线第0周(V4)至第36周(V13)指标类型:有效性指标
  4. hsCRP 浓度(mg/L)从基线至第48周的变化百分比评价时间:自基线第0周(V4)至第48周(V17)指标类型:安全性指标
  5. 随机撤药人群中诊室 SBP从第48周至第60周的变化评价时间:自基线第48周(V17)至第60周(V18)指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-02-12
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-18
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20252485
试验状态
进行中
申请人联系人
仉昱
首次公示信息日期
2025-06-30
申请人名称
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20252485
药物名称
NA
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压合并肥胖或超重
试验专业题目
一项在高血压合并肥胖或超重参与者中评价 Orforglipron 每日一次治疗的有效性和安全性的研究主方案:随机、双盲、安慰剂对照研究(ATTAIN-HYPERTENSION)
试验通俗题目
评价Orforglipron治疗在高血压合并超重或肥胖参与者中的安全性和有效性研究
试验方案编号
J2A-MC-GZPL
方案最新版本号
增补1.1
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否