登记概览
- 登记号
- CTR20252491
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州知兴制药有限公司
完整适应症
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
完整专业题目
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-06
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 296 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 新乡市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 长沙市湖南省 · 娄底市湖北省 · 襄阳市山西省 · 阳泉市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市江苏省 · 扬州市广东省 · 惠州市广东省 · 湛江市广东省 · 广州市广东省 · 清远市河南省 · 安阳市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘志娟
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高鸿美
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜云飞
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜/张海生
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：陈历轩
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：何家富
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭瑞斌
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：穆德广
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈俊先
- 广州医科大学附属番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐轶俊
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 章莉
- 申请人名称
- 杭州知兴制药有限公司
- 联系人姓名
- 章莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-富阳区胥口镇下练村海正园区18号楼
- 联系人邮编
- 311400
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHL2500068
- 试验方案编号
- FPSIP-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以阳性药物舒利迭为对照，评价杭州知兴制药有限公司研制的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁，男性或女性；
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2024年版）”的定义，临床诊断为支气管哮喘；
3.目前戒烟至少6个月（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
4.可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a) 筛选前1年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL；b) 筛选前1年内支气管激发试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%；c) 呼气流量峰值(PEF)平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7)＞10%；
5.随机前，支气管扩张剂使用前的 FEV1占预测值应≥60%且≤90%；
6.近期无生育计划（育龄妇女给药前7天内血妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
7.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2024年版）”的定义，临床诊断为支气管哮喘；
3.目前戒烟至少6个月（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
4.可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a) 筛选前1年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL；b) 筛选前1年内支气管激发试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%；c) 呼气流量峰值(PEF)平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7)＞10%；
5.随机前，支气管扩张剂使用前的 FEV1占预测值应≥60%且≤90%；
6.近期无生育计划（育龄妇女给药前7天内血妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
7.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准
1.对沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者或乳糖不耐受者；
2. 威胁生命的哮喘，定义为曾经使用过插管或需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
3. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、特发性肺纤维化、活动性肺结核者；
4. 伴有充血性心力衰竭、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）者；
5. 伴有甲状腺功能亢进；
6. 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
7. 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
8. 筛选前4周内或导入期内，由细菌引起的急性上、下呼吸道感染；
9. 全身使用糖皮质激素：筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；
10. 合并血液系统、肿瘤且目前正在使用化疗、放疗、免疫抑制剂、生物制剂者；
11. 筛选期明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.2倍）者；
12. 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）；
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
14. 筛选前 1个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
2. 威胁生命的哮喘，定义为曾经使用过插管或需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
3. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、特发性肺纤维化、活动性肺结核者；
4. 伴有充血性心力衰竭、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）者；
5. 伴有甲状腺功能亢进；
6. 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
7. 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
8. 筛选前4周内或导入期内，由细菌引起的急性上、下呼吸道感染；
9. 全身使用糖皮质激素：筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；
10. 合并血液系统、肿瘤且目前正在使用化疗、放疗、免疫抑制剂、生物制剂者；
11. 筛选期明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.2倍）者；
12. 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）；
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
14. 筛选前 1个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂： 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：无
剂型：吸入粉雾剂
规格：50μg/100μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入；每日早晚各一次，每次1吸
用药时程：连续用药共计4周
规格：50μg/100μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入；每日早晚各一次，每次1吸
用药时程：连续用药共计4周
对照用药
中文通用名：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：舒利迭
剂型：吸入粉雾剂
规格：50μg/100μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入；每日早晚各一次，每次1吸
用药时程：连续用药共计4周
规格：50μg/100μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入；每日早晚各一次，每次1吸
用药时程：连续用药共计4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FEV1相较基线的变化评价时间：治疗第4周末时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药前用力肺活量（FVC）相对于基线的变化评价时间：治疗第4周末时指标类型：有效性指标
- 用药前最大呼气峰流速（PEF）相较基线的变化评价时间：治疗第2周末和第4周末时指标类型：有效性指标
- 治疗期间用药前PEF日内变异率相较基线的变化评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 哮喘控制测试（ACT）问卷评分相较基线的变化评价时间：治疗第4周末时指标类型：有效性指标
- 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分相较基线的变化评价时间：治疗第4周末时指标类型：有效性指标
- 哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用的揿数评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、可能出现的不良事件评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252491
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 章莉
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 申请人名称
- 杭州知兴制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252491
- 药物名称
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHL2500068
- 适应症
- 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
- 试验专业题目
- 评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂III期临床试验
- 试验方案编号
- FPSIP-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否