登记概览
- 登记号
- CTR20252503
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 益方生物科技（上海）股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-29
- 首次公示信息日期
- 2025-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 邯郸市河南省 · 郑州市河北省 · 承德市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 桂林市湖北省 · 十堰市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 芜湖市山东省 · 济宁市辽宁省 · 盘锦市浙江省 · 嘉兴市另有 14 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所/李保强
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩洪方
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴迅毅
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：严文杰
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 中一东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：赵敏
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：牛桃香
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛/李珺莹
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：钟华杰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：胡雅玉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈宏翔
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪五清
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李美荣
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐楠
- 申请人名称
- 益方生物科技（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1000弄63号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周城
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242383
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D2570-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者在第16周时的治疗效果是否优于安慰剂。
次要目的
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的长期治疗效果；
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的安全性；
评价D-2570在中、重度斑块状银屑病患者中的群体药物代谢动力学和药效学特征。
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者在第16周时的治疗效果是否优于安慰剂。
次要目的
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的长期治疗效果；
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的安全性；
评价D-2570在中、重度斑块状银屑病患者中的群体药物代谢动力学和药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
2.签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
3.研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，疾病稳定≥ 6个月；
4.在筛选期和治疗期第1天（D1），银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分；
5.有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
6.签署知情同意书至末次用药后30天内，可禁欲或采取有效的避孕措施
2.签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
3.研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，疾病稳定≥ 6个月；
4.在筛选期和治疗期第1天（D1），银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分；
5.有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
6.签署知情同意书至末次用药后30天内，可禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准
1.患有红皮病型银屑病、或脓疱型银屑病、或点滴型银屑病、或反向银屑病、或药物导致的银屑病中任意一种银屑病；
2. 患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；
3. 既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史
4. 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染。
5. 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
6. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为参加本试验可能对患者造成无法接受的风险
7. 患有恶性肿瘤，或签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史；
8. 伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；
9. 有药物或毒品滥用史；
10. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；
3. 既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史
4. 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染。
5. 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
6. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为参加本试验可能对患者造成无法接受的风险
7. 患有恶性肿瘤，或签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史；
8. 伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；
9. 有药物或毒品滥用史；
10. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：D-2570片： 英文通用名：D-2570 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次，口服
用药时程：试验组1-2；连续服用52周；对照组：连续服用36周。
规格：NA
用法用量：每日一次，口服
用药时程：试验组1-2；连续服用52周；对照组：连续服用36周。
对照用药
中文通用名：D-2570薄膜衣片安慰剂 英文通用名：Placebo of D-2570 Film Coated Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次，口服
用药时程：对照组：连续服用16周。
规格：NA
用法用量：每日一次，口服
用药时程：对照组：连续服用16周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗16周时PASI相对于基线至少改善90%的受试者百分比。评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 关键次要终点：治疗16周时PGA达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 各访视周PASI相对于基线至少改善75/90/100的受试者百分比；评价时间：各访视周指标类型：有效性指标
- 各访视周PGA达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比；评价时间：各访视周指标类型：有效性指标
- D-2570群体药代动力学特征；评价时间：各访视周指标类型：有效性指标
- 药效学终点：血清IL-17A变化；评价时间：各访视周指标类型：有效性指标
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等。评价时间：各访视周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-11
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252503
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐楠
- 首次公示信息日期
- 2025-07-02
- 申请人名称
- 益方生物科技（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252503
- 相关登记号
- CTR20242383
- 药物名称
- D-2570片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- D2570-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否