HR091506片不同批次制剂在健康受试者中单次给药的药代动力学对比研究

1.年龄18 ~ 50周岁，包括边界值；
2.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后90天内和伴侣一起采用高效避孕措施避孕且避免捐献卵子，筛选期和首次给药前血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后90天内和伴侣一起采用高效避孕措施避孕且避免捐献精子；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
3. 试验前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及计划试验期间用药者；
5. 试验前30天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
6. 试验前14天内使用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
7. 试验前90天内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
8. 试验前90天内献血或大量失血（≥200mL, 不包括女性月经期失血），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者，接受输血或使用血制品者
9. 试验前90天内平均每日吸烟量多于5支者，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者
10. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至试验结束不能禁酒者
11. 尿液药物筛查阳性者
12. 试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者
13. 生命体征、体格检查、12-导联心电图或实验室检查结果其中任何一项经研究者判定为异常有临床意义者
14. 腹部B超（包含肝、胆、胰、脾、双肾）检查结果为异常有临床意义者
15. 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
16. 近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
17. 酒精呼气测试＞0 mg/100mL者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
19. 乳糖不耐受者
20. 女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠结果阳性者
21. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
22. 受试者因个人原因无法完成本研究
23. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
24. 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）