登记概览
- 登记号
- CTR20252505
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 罗氏研发（中国）有限公司 无锡合全药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 345 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市Melbourne · Melbourne香港特别行政区 · 香港Auckland · AucklandChristchurch · Christchurch
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- Peter MacCallum Cancer Center澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Jayesh Desai
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Buig Yue Brigette Ma
- New Zealand Clinical Research - Auckland新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Catherine (Hye-Won) Han
- New Zealand Clinical Research - Christchurch新西兰 · Christchurch · Christchurch · 研究者：Tony Rahman
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯亚光
- 申请人名称
- 罗氏研发（中国）有限公司 无锡合全药业有限公司
- 联系人姓名
- 侯亚光
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YO45758
- 方案最新版本号
- V2
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性
（第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案
（第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者根据RECIST v1.1 评估为存在可测量病灶的患者
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1
3.研究者确定的预期寿命≥12 周
4.血液系统和终末器官功能良好
5.确认存在RAS 突变
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1
3.研究者确定的预期寿命≥12 周
4.血液系统和终末器官功能良好
5.确认存在RAS 突变
排除标准
1.目前参与或入组另一项干预性临床试验
2. 已知对RO7673396 制剂的任何成分过敏或有医学禁忌症
3. 存在妨碍研究治疗药物充分吸收的难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流术或重大小肠切除术
4. 已知存在未治或活动性中枢神经系统（CNS）转移
5. 患有慢性腹泻、短肠综合征或接受过上消化道重大手术或有炎症性肠病或任何活动性肠道炎症病史的受试者
6. 研究治疗开始前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或试验用药物作为抗肿瘤疗法，或研究治疗开始前2 周内接受过内分泌治疗
7. 研究治疗开始前28 天内接受过大手术，或手术后未完全恢复，从而影响研究治疗安全性或有效性的确定，或预期在研究期间需要进行大手术
8. 未得到控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水
2. 已知对RO7673396 制剂的任何成分过敏或有医学禁忌症
3. 存在妨碍研究治疗药物充分吸收的难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流术或重大小肠切除术
4. 已知存在未治或活动性中枢神经系统（CNS）转移
5. 患有慢性腹泻、短肠综合征或接受过上消化道重大手术或有炎症性肠病或任何活动性肠道炎症病史的受试者
6. 研究治疗开始前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或试验用药物作为抗肿瘤疗法，或研究治疗开始前2 周内接受过内分泌治疗
7. 研究治疗开始前28 天内接受过大手术，或手术后未完全恢复，从而影响研究治疗安全性或有效性的确定，或预期在研究期间需要进行大手术
8. 未得到控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水
试验用药
中文通用名：RO7673396： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每日一次，剂量爬坡研究，暂无法确定用量
用药时程：至疾病进展或全因死亡或因任何原因终止治疗
规格：5mg
用法用量：每日一次，剂量爬坡研究，暂无法确定用量
用药时程：至疾病进展或全因死亡或因任何原因终止治疗
中文通用名：RO7673396： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每日一次，剂量爬坡研究，暂无法确定用量
用药时程：至疾病进展或全因死亡或因任何原因终止治疗
规格：50mg
用法用量：每日一次，剂量爬坡研究，暂无法确定用量
用药时程：至疾病进展或全因死亡或因任何原因终止治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其 他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性评价时间：第一阶段结束后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- （第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗 肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案评价时间：第二阶段结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252505
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯亚光
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 申请人名称
- 罗氏研发（中国）有限公司/无锡合全药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252505
- 药物名称
- RO7673396
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带RAS 基因突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分
- 试验通俗题目
- 一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分
- 试验方案编号
- YO45758
- 方案最新版本号
- V2
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否