登记概览
- 登记号
- CTR20252507
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
完整专业题目
行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床试验的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-27
- 首次公示信息日期
- 2025-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 408 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 十堰市河南省 · 南阳市福建省 · 厦门市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 大庆市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广东省 · 汕头市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凤斌
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈斌
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘礼剑
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田旭东
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：廖应英
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：黄普
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵斌
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：阿不都外力·阿不都克里木
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨敏春
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：冯春
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张禹
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨倩
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闻新丽
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁祥武
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙永顺
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张颖
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王秀娟
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邓华亮
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：蒲泽锦
- 新疆医科大学第五附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吴鹏波
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈磊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 穆丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
- 联系人邮编
- 830026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘凤斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222284,CTR20222346
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RFXQ-Ⅲ-202504
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的有效性与安全性，为上市申请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限
2.满足便秘诊断，且2周导入期平均每周自发排便次数少于3次的患者
3.符合维吾尔医异常黏液质证型
4.入组时临床症状表中便秘≥2分，至少满足腹胀、食欲减退症状之一，且临床症状评分≥1分
5.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效
6.自愿参加试验，签署知情同意书者
2.满足便秘诊断，且2周导入期平均每周自发排便次数少于3次的患者
3.符合维吾尔医异常黏液质证型
4.入组时临床症状表中便秘≥2分，至少满足腹胀、食欲减退症状之一，且临床症状评分≥1分
5.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效
6.自愿参加试验，签署知情同意书者
排除标准
1.消化道器质性病变（如肿瘤、急慢性肠炎、肛裂、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠粘连、肠结核等）所致便秘者或其他累及消化道的系统疾病[如神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）、肌肉疾病（淀粉样变性、皮肌炎等）、精神障碍（抑郁症等）、代谢内分泌疾患（糖尿病、甲状腺功能减退等）]所致便秘者
2. 肛门病变引起的排便障碍者
3. 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者
4. 大便潜血试验阳性、消化道出血者
5. 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；有报警征象（如贫血、消瘦、大便变细、腹部包块等）需要进一步检查者
6. 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者
7. 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者
8. 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者
9. 随机化前2周内使用过治疗便秘药物者（方案规定的补救药物除外）
10. 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限
11. 合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病（如肝硬化、心衰等）者，伴有严重精神疾病患者
12. 合并心动过速（心率高于100次/分）、既往已确诊青光眼或筛选期眼压检查＞21mmHg、发热及甲亢患者
13. HIV抗体阳性者，梅毒活动性感染者，丙型肝炎患者（丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA阳性），乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者
14. 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者
15. 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性
16. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
17. 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等
18. 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者
19. 研究者认为不适合参加临床试验者
2. 肛门病变引起的排便障碍者
3. 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者
4. 大便潜血试验阳性、消化道出血者
5. 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；有报警征象（如贫血、消瘦、大便变细、腹部包块等）需要进一步检查者
6. 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者
7. 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者
8. 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者
9. 随机化前2周内使用过治疗便秘药物者（方案规定的补救药物除外）
10. 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限
11. 合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病（如肝硬化、心衰等）者，伴有严重精神疾病患者
12. 合并心动过速（心率高于100次/分）、既往已确诊青光眼或筛选期眼压检查＞21mmHg、发热及甲亢患者
13. HIV抗体阳性者，梅毒活动性感染者，丙型肝炎患者（丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA阳性），乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者
14. 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者
15. 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性
16. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
17. 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等
18. 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者
19. 研究者认为不适合参加临床试验者
试验用药
中文通用名：行气坦尼卡尔胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.3g/粒
用法用量：口服，一次3粒，一日1次
用药时程：1周
规格：0.3g/粒
用法用量：口服，一次3粒，一日1次
用药时程：1周
对照用药
中文通用名：行气坦尼卡尔胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.3g/粒
用法用量：口服，一次3粒，一日1次
用药时程：1周
规格：0.3g/粒
用法用量：口服，一次3粒，一日1次
用药时程：1周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗1周完全自主排便次数（CSBM）应答率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗1周临床症状积分改善情况评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗1周食欲减退、腹胀、腹痛各临床症状消失率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗1周维医证候百分比改善情况评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗1周完全自主排便次数（CSBM）、自发排便次数（SBM）、排便次数（BM）较基线的变化评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗1周粪便性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表）较基线的变化评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗期最后一次自发排便（SBM）的粪便性状分型分布情况评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗1周排便费力程度评分较基线的变化评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗期受试者使用补救治疗的比例评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 用药后第一次自主排便、完全自主排便的时间评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2025-05-19
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252507
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 首次公示信息日期
- 2025-07-11
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252507
- 相关登记号
- CTR20222284,CTR20222346
- 药物名称
- 行气坦尼卡尔胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘
- 试验专业题目
- 行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床试验的临床试验
- 试验通俗题目
- 行气坦尼卡尔胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- RFXQ-Ⅲ-202504
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否