一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY®研究）（CTR20252522）

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登记号: CTR20252522
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

完整专业题目

一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY®研究）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-29
首次公示信息日期: 2025-06-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-17；国际：2025-06-09
第一例受试者入组日期: 国内：2025-08-15；国际：2025-07-01
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 201 人；国际: 1680 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

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广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李静
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨岚
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高占成
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Alberto Casey
Hospital Aleman阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Maria Alais
Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L阿根廷 · Cordoba · Alberdi Sur · 研究者：Alexis Cazaux
Centro de Enfermedades Cardiovasculares (CEC)阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者：Jorge Draghi
Centro Respiratorio de Quilmes阿根廷 · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Marcelo Fernandez
IBAMEDICA阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Martin Maillo
Mautalen- Salud e Investigacion阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Jose Malet
Centro de Investigación Clinica Belgrano阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Gabriela Tabaj
APRILLUS-Asistencia e Investigacion阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Victoria Kohn
Instituto Ave Pulmo阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Luis Wehbe
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Buenos Aires · 研究者：Gonzalo Perez Marc
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Cristian Carminio
I TRIALS S.A.阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Gonzalo Perez Marc
Macquarie University澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Lucy Morgan
Westmead Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Peter Middleton
Mater Hospital Brisbane澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Lucy Burr
Institute for Respiratory Health澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Vidya Navaratnam
Lung Research Queensland澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Daniel Chambers
Trialswest澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Peter Bremner
Canberra Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Stuart Schembri
Greenslopes Private Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Rachel Thompson
The Prince Charles Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Daniel Smith
Heart of Australia Research Institute澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Farzad Bashirzadeh
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Simone Visser
Alfred Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Peter Wark
Eastern Health-Box Hill Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Francis Thien
Peninsula Health澳大利亚 · NA · NA · 研究者：David Langton
The Royal Children's Hospital澳大利亚 · VIC · Parkville · 研究者：Phil Robinson
Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Lucy Morgan
Queensland Children's Hospital澳大利亚 · NA · NA · 研究者：Anne Chang
Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Holger Flick
Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH奥地利 · Wels · Wels · 研究者：Alexander Leitner
Medical University of Innsbruck奥地利 · NA · Innsbruck · 研究者：Dorothea Appelt
UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Natalie Lorent
Vitaz - Campus Sint-Niklaas比利时 · Oost · Vlaanderen -Sint-Niklaas · 研究者：Pieter Goeminne
Brussels - UNIV Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Sophie Gohy
UNIV UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Eva Van Braeckel
SHATPPD保加利亚 · NA · Ruse · 研究者：Hristo Metev
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Kosta Kostov
Medical Center Unimed保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Mariya Dimitrova
SBALPFZ-VRATSA保加利亚 · Vratsa · Vratsa · 研究者：Nezabravka Haytova
MHAT Rahila Angelova AD保加利亚 · NA · Pernik · 研究者：Boyko Boyanov
Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Diana Slaveva
Medical Center保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Miroslav Mihaylov
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Georgi Hinkov
Medical Center Tara保加利亚 · Veliko Tarnovo · Veliko Tarnovo · 研究者：Margarita Taseva
Medical Center保加利亚 · Vidin · Vidin · 研究者：Ivo Iliev
Servicos Medicos Respirar Sul Fluminense巴西 · Estado de Rio de Janeiro · BARRA MANSA · 研究者：Gilmar Alves Zonzin
HC-UFG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias巴西 · Estado de Goias · Goiania · 研究者：Marcelo Rabahi
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Adalberto Rubin
INCOR e Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rodrigo Athanazio
Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP巴西 · Estado de Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Liana Sousa Coelho
Chronos Pesquisa Clinica巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Ricardo Martins
NETSPIRO CLINICA MEDICA LTDA - RESPSONO巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Marcelo Gregorio
Hospital Universitário Lauro Wanderley巴西 · Paraiba · Joao Pessoa · 研究者：Maria Scuarcialupi
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Francois Tremblay
St. Paul's Hospital (Vancouver)加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Bradley Quon
IUCPQ (Laval University)加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Lara Bilodeau
BLC Clinical Research加拿大 · Ontario · Burlington · 研究者：Patrick Killorn
Cardio 1 Medical Clinic加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Justin Ling
Diex Recherche (Trois-Rivieres)加拿大 · Quebec · Trois-Rivieres · 研究者：Patrice Gauthier
Diex Recherche (Sherbrooke)加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Philippe Lachapelle
Royal University Hospital (Saskatoon)加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Julian Tam
QEII Health Sciences Centre加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Meredith Chiasson
University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Christina Thornton
University Hospital Basel瑞士 · NA · Basel · 研究者：Antje Prasse
University Hospital of Lausanne瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Angela Koutsokera
Centro de Investigación del Maule智利 · Maule · Talca · 研究者：Absalon Silva Orellana
Centro de Estudios Clínicos CEC智利 · Region Metropolitana · Santiago de Chile · 研究者：Georgina Miranda
Policlinic Vysocany捷克 · Prague · Prague · 研究者：Frantisek Krejbich
Associated pulmonary and anesthesiology outpatient clinic捷克 · Jindrichuv Hradec · Jindrichuv Hradec · 研究者：Petr Kopecky
University Hospital Motol捷克 · Prague · Prague · 研究者：Pavel Drevinek
Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH德国 · NA · Essen · 研究者：Sivagurunathan Sutharsan
Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Felix Ringshausen
Universitatsklinikum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Daiana Stolz
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Andreas Eich
Charite Universitatsmedizin Berlin KoR德国 · NA · Berlin · 研究者：Marcus Mall
Lungenfachklinik Immenhausen德国 · NA · Immenhausen · 研究者：Peter Hammerl
Klinikum der Universitat München AOR德国 · NA · Munchen · 研究者：Pontus Mertsch
Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg德国 · NA · Halle · 研究者：Stephan Eisenmann
Augustiner Krankenhauser GmbH德国 · NRW · Koln · 研究者：Urte Sommerwerck
Charite Universitatsmedizin Berlin KoR德国 · NA · Berlin · 研究者：Martin Witzenrath
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH德国 · NA · Bamberg · 研究者：Joachim Kirschner
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel德国 · NA · Kiel · 研究者：Jan Heyckendorf
Universitatsklinikum Frankfurt德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Wolfgang Gleiber
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Michael Kreuter
Technische Universitat Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Martin Kolditz
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Sabine Wege
Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Munster · 研究者：Heymut Omran
Velocity Clinical Research Germany GmbH-Lübeck-69809德国 · NA · Lubeck · 研究者：Konstanze Landerholm
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH德国 · NA · Halle/Saale · 研究者：Christian Busch
Klinikum Dortmund gGmbH德国 · NRW · Dortmund · 研究者：Georg Nilius
Velocity Clinical Research Germany GmbH-Ahrensburg德国 · NA · Ahrensburg · 研究者：Henrik Watz
BAG Wiesbaden德国 · Hessen · Wiesbaden · 研究者：Peter Fried
Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Sven Glaser
Helios Hanseklinikum Stralsund德国 · NA · Stralstund · 研究者：Christian Warnke
Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · NA · Bonn · 研究者：Dirk Skowasch
Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Fabian Leo
Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH德国 · NA · Donaustauf · 研究者：Maximilian Malfertheiner
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH德国 · NA · Bochum · 研究者：Anne Schlegtendal
Asklepios Fachkliniken München-Gauting德国 · NA · Gauting · 研究者：Marion Heib-Neumann
Klinikum Westbrandenburg GmbH德国 · NA · Potsdam · 研究者：Carsten Schwarz
Universitatsklinikum Koln (AoR)德国 · NA · Koln · 研究者：Silke van Koningsbruggen-Rietschel
Universitatsklinikum Jena德国 · NA · Jena · 研究者：Anne Moeser
Odense University Hospital丹麦 · NA · Odense C · 研究者：Ingrid Titlestad
Aalborg Sygehus Syd丹麦 · NA · Alborg · 研究者：Ulla Moller Weinreich
Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet丹麦 · NA · Kobenhavn O · 研究者：Kim Nielsen
Vejle University Hospital丹麦 · NA · Vejle · 研究者：Ole Hilberg
Hvidovre Hospital丹麦 · Hovedstaden · Hvidovre · 研究者：Charlotte Ulrik
Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Majbritt Jeppesen
Air Force Specialized Hospital埃及 · NA · Cairo · 研究者：Gehan El Asal
CRC-Alexandria University埃及 · Alexandria · Alexandria · 研究者：Mohamed Zidan
Ain Shams University Clinical Research Center (MASRI)埃及 · NA · Cairo · 研究者：Awad Tag Eldin
Kasr Al Aini, Cairo University埃及 · Cairo · Cairo · 研究者：Ahmed Al-Halfawy
Hospital Nuestra Senora de Valme西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Francisco Campos Rodriguez
Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · Catalunya · Badalona · 研究者：Ignasi Garcia Olive
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Murcia · El Palmar · 研究者：Pedro Mondejar Lopez
Hospital Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Amparo Sole
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Murcia · El Palmar · 研究者：Carlos Penalver
Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Guillermo Suarez
Hospital Virgen del Rocio西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Esther Quintana Gallego
Hospital Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Virginia Almadana
Hospital Juan Ramon Jimenez西班牙 · Andalucia · Huelva · 研究者：María Teresa Gonzalez Garcia
Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Marta Garcia Clemente
Complexo Hospitalario Universitario De Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Vanessa Riveiro Blanco
Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Concepcion Prados
Hospital Infanta Elena西班牙 · Andalucia · Huelva · 研究者：Adriano Asuero Llanes
Hospital Jerez de la Frontera西班牙 · Andalucia · Jerez de la Frontera · 研究者：Jose Gregorio Soto Campos
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Oriol Sibila
Hospital Universitario Puerto Real西班牙 · Andalucia · Cadiz · 研究者：Daniel del Castillo
Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Jose Antonio Cascante
Hospital Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Raul Mendez Alcoy
Hospital A Coruna西班牙 · Galicia · A Coruna · 研究者：Marina Blanco Aparicio
Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Antonio Alvarez Fernandez
Hospital Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Jose Echave Sustaeta
Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Eva Polverino
Hospital Son Espases西班牙 · Balears · Palma de Mallorca · 研究者：Alexandre Palou
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta西班牙 · Catalunya · Girona · 研究者：Montserrat Vendrell
Hospital de Merida西班牙 · Badajoz · Merida · 研究者：Antonio Perez Fernandez
Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · NA · Santander · 研究者：Joy Osorio Chavez
Oulun yliopistollinen keskussairaala芬兰 · NA · Oulu · 研究者：Riitta Kaarteenaho
Helsinki University Hospital芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Witold Mazur
Turku University Hospital / TYKS芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Matthijs Feuth
Tampere University Hospital芬兰 · NA · Tampere · 研究者：Virve Korhonen
HOP Cochin法国 · NA · Paris · 研究者：Isabelle Fajac
HOP Amiens-Picardie Sud法国 · NA · Amiens · 研究者：Claire Andrejak
HOP Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Chantal Belleguic
HOP Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier · 研究者：Mathilde Volpato
HOP Pasteur法国 · Provence · Alpes-Cote d'Azur -Nice · 研究者：Sylvie Leroy
HOP Nord Laennec法国 · NA · Saint-Herblain · 研究者：Francois-Xavier Blanc
HOP Intercommunal法国 · NA · Creteil · 研究者：Bernard Maitre
HOP Croix-Rousse法国 · NA · Lyon · 研究者：Gilles Devouassoux
HOP Larrey法国 · NA · Tououse · 研究者：Marlene Murris-Espin
HOP Haut-Leveque法国 · NA · Pessac · 研究者：Julie Macey
INS Coeur Poumon法国 · NA · Lille · 研究者：Camille Audousset
Ninewells Hospital & Medical School英国 · NA · Dundee, Scotland · 研究者：James Chalmers
Northern General Hospital英国 · NA · Sheffield · 研究者：Hani Abo-Leyah
Bradford Royal Infirmary英国 · West Yorkshire · Bradford · 研究者：Paul Whitaker
Torbay Hospital英国 · Devon · Torquay · 研究者：Louise Anning
Royal Papworth Hospital英国 · NA · Cambridge · 研究者：Dorothy Grogono
Royal Infirmary of Edinburgh英国 · Scotland · Edinburgh · 研究者：Adam Hill
University Hospital Hairmyres英国 · South Lanarkshire · East Kilbride · 研究者：Pallavi Bedi
Freeman Hospital英国 · Newcastle upon Tyne · High Heaton · 研究者：Anthony De Soyza
St James's University Hospital英国 · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Daniel Peckham
Royal Lancaster Infirmary英国 · NA · Lancaster · 研究者：Timothy Gatheral
Heartlands Hospital英国 · NA · Birmingham · 研究者：Joanna Whitehouse
Liverpool Heart & Chest Hospital英国 · NA · Liverpool · 研究者：Dennis Wat
Southampton General Hospital英国 · NA · Southampton · 研究者：Mary Carroll
Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Michael Loebinger
Craigavon Area Hospital英国 · Northern Ireland · Portadown · 研究者：Rory Convery
Blackpool Victoria Hospital英国 · Lancashire · Blackpool · 研究者：Mohamed Etumi
University Hospital Llandough英国 · NA · Cardiff · 研究者：Charlotte Addy
Velocity Clinical Research, Bristol英国 · NA · Bristol · 研究者：Natalie Duric
Belfast City Hospital英国 · Northern Ireland · Belfast · 研究者：Damian Downey
Royal Stoke University Hospital英国 · Staffordshire · Stoke-on-Trent · 研究者：Giles Fitch
King's College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Michael Waller
Western General Hospital英国 · NA · Edinburgh · 研究者：Thomas Quinn
Univ. Gen. Hosp. of Patras希腊 · NA · Patras · 研究者：Argyrios Tzouvelekis
University General Hospital of Heraklion希腊 · NA · Heraklion, Crete · 研究者：KATERINA ANTONIOU
Chest Hospital of Athens希腊 · Attica · Athens · 研究者：Adamantia Liapikou
Athens Naval Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Nikolaos Zias
General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Katerina Manika
Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Herbert Wang-Chun KWOK
Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：David Shu Cheong HUI
Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：Marija Gomercic Palcic
Clinical Hospital Centre Zagreb克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：Andrea Vukic Dugac
Specialty Hospital Medico克罗地亚 · Rijeka · Rijeka · 研究者：Doris Azic
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M. S. Ramaiah Institute of Health Science印度 · Karnataka · Benguluru · 研究者：Prasanna Kumar
Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences印度 · Haryana · Rohtak · 研究者：Pawan Singh
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Government Hospital for Chest and Communicable Diseases (GHCCD)印度 · Andhra Pradesh · Visakhapatnam · 研究者：Sunil Kumar Raghumanda
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Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Francesco Blasi
Azienda Ospedaliera San Martino意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Emanuela Barisione
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universita di Roma La Sapienza意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Alberto Ricci
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A.O. dei Colli意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Marialuisa BOCCHINO

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 徐金富
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-静安区延安西路168号305室
邮编: 210000
单位名称: 复旦大学附属华东医院(华东医院)

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1397-0014
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-01-29
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：证明 BI 1291583 2.5 mg 相较安慰剂在主要终点（支气管扩张症受试者中经判定的肺部加重的年发生率）方面的优效性。
次要目的：证明与安慰剂相比，BI 1291583 2.5 mg 组肺功能下降减缓（通过 FEV1 预测值%和 FVC 预测值%较基线的变化测量）、呼吸系统症状改善（通过 QOL-B 呼吸系统症状评分较基线的绝对变化测量）、肺部加重风险降低以及重度肺部加重
的年发生率降低。
其他次要目的：显示 BI 1291583 2.5 mg 相比安慰剂对降低重度肺部加重风险的作用。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性受试者
WOCBP1必须愿意并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持
并正确使用时，年失败率低于1%）以及一种屏障方法。符合这些标准的避孕方法
列表参见研究受试者须知。
2.≥18 岁
3.符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过计算机断层（CT）扫描确诊为支气管扩张症
4.访视 1 前 12 个月内存在需要抗生素治疗的肺部加重史
a. 至少 2 次肺部加重，或
b. 至少 1 次加重且 SGRQ 症状评分＞40

排除标准

1.随机化前 1 年内任何新发或新诊断的原发性或继发性免疫
缺陷的情况
2. 正在治疗或需要治疗的过敏性支气管肺曲霉病
3. 正在治疗或需要治疗的结核病或非结核分枝杆菌感染

试验用药

中文通用名：BI 1291583：英文通用名：BI 1291583 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：2.5 mg q.d.（口服）
用药时程：最少 52 周，最长至 76 周

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：2.5 mg q.d.（口服）
用药时程：最少 52 周，最长至 76 周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

至 76 周经判定的肺部加重的年发生率（事件数/人年）评价时间：第 76 周指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点6 项，展开查看

第 52 周时使用支气管扩张剂后 FEV1 预测值%较基线的绝对变化评价时间：第 52 周指标类型：有效性指标
第 52 周时 QOL-B 呼吸系统症状领域评分较基线的绝对变化评价时间：第 52 周指标类型：有效性指标
至 76 周首次经判定的肺部加重的时间评价时间：第 76 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第 52 周时使用支气管扩张剂后 FVC 预测值%较基线的绝对变化评价时间：第 52 周指标类型：有效性指标
至 76 周经判定的重度肺部加重的年发生率评价时间：第 76 周指标类型：有效性指标+安全性指标
至 76 周首次经判定的重度肺部加重的时间评价时间：第 76 周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2025-03-19
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2025-05-05
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2025-05-20
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2025-06-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252522
试验状态: 进行中
申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期: 2025-06-30
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252522
药物名称: BI 1291583 片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 支气管扩张症
试验专业题目: 一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY®研究）
试验通俗题目: 一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）
试验方案编号: 1397-0014
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-01-29
方案是否为联合用药: 否

一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY&reg;研究）

中文通用名：BI 1291583： 英文通用名：BI 1291583 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）

中文通用名：BI 1291583：英文通用名：BI 1291583 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA