登记概览
- 登记号
- CTR20252528
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-19
- 首次公示信息日期
- 2025-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 201 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市江苏省 · 连云港市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市甘肃省 · 兰州市山东省 · 临沂市重庆市 · 重庆市另有 1 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：岳金波/牛作兴
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：田毅峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周建炜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张宁刚
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘雅婷
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李德卫
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹/宗红
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张以若
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑鹏磊
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 郑鹏磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230213,CTR20240639
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI343B302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的总生存期
比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的其他疗效指标/生活质量/安全性和耐受性。
评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与IBI343疗效的相关性。
比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的其他疗效指标/生活质量/安全性和耐受性。
评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与IBI343疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌
3.接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。
4.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性
5.签署知情时的年龄≥18岁
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分
7.具有充分的骨髓和器官功能
2.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌
3.接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。
4.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性
5.签署知情时的年龄≥18岁
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分
7.具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
1.正在参与另一项干预性临床研究，已终止研究治疗的受试者除外
2. 既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗
3. 在研究药物首次给药前2周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱2周）
4. 计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
5. 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。
6. 在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
7. 在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性
8. 首次给药前2周内接受过放射治疗。
9. 存在幽门梗阻影响进食或胃排空
10. 首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。
11. 有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。
12. 存在未能控制的疾病
13. 在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
14. 伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液
15. 在研究药物首次给药之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件
16. 肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化
17. 其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。
18. 符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力。
19. 其他原发性恶性肿瘤病史
20. 已知的免疫缺陷病史
21. 其他研究者认为不符合参加本研究的条件
2. 既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗
3. 在研究药物首次给药前2周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱2周）
4. 计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
5. 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。
6. 在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
7. 在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性
8. 首次给药前2周内接受过放射治疗。
9. 存在幽门梗阻影响进食或胃排空
10. 首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。
11. 有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。
12. 存在未能控制的疾病
13. 在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
14. 伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液
15. 在研究药物首次给药之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件
16. 肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化
17. 其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。
18. 符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力。
19. 其他原发性恶性肿瘤病史
20. 已知的免疫缺陷病史
21. 其他研究者认为不符合参加本研究的条件
试验用药
中文通用名：注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体 -依喜替康偶联物（IBI343）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：6mg/kg静脉注输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将将持续接受治疗，直至疾病进展和/或研究者评估受试者不再获益、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：100 mg/瓶
用法用量：6mg/kg静脉注输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将将持续接受治疗，直至疾病进展和/或研究者评估受试者不再获益、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：6mg/kg静脉注输注；安慰剂无活性成分，仅含有辅料，辅料与IBI343一致，辅料包括组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将将持续接受治疗，直至疾病进展和/或研究者评估受试者不再获益、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：100 mg/瓶
用法用量：6mg/kg静脉注输注；安慰剂无活性成分，仅含有辅料，辅料与IBI343一致，辅料包括组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将将持续接受治疗，直至疾病进展和/或研究者评估受试者不再获益、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- 采用量表评估的受试者整体健康状况。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗期不良事件（TEAE）、特殊关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）等的发生率，与研究药物相关性和严重程度。研究治疗前后，生命体征、ECG和实验室检查结果等的变化。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- PK特征评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估IBI343抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（NAb）的阳性率。ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响（如适用）。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线CLDN18.2表达水平和疗效的相关性。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252528
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑鹏磊
- 首次公示信息日期
- 2025-06-27
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252528
- 相关登记号
- CTR20230213,CTR20240639
- 药物名称
- 注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体 -依喜替康偶联物（IBI343）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胰腺癌
- 试验专业题目
- IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究
- 试验通俗题目
- IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胰腺癌III期研究
- 试验方案编号
- CIBI343B302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否