一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗（包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI））的3期、两部分、随机、开放标签、适应性研究-rechARge（CTR20252534）

登记概览

登记号: CTR20252534
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Celgene Corporation 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Catalent Pharma Solutions, LLC

完整专业题目

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗（包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI））的3期、两部分、随机、开放标签、适应性研究-rechARge

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-05
首次公示信息日期: 2025-07-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-08-21；国际：2025-03-13
第一例受试者入组日期: 国内：2025-09-01；国际：2025-04-09
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 105 人；国际: 960 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 161 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 232 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市Praha · Praha 5Hradec Kralove · Hradec KrálovéPraha 2 · Praha 2Brno · Brno-městoPrague · Praha 2Olomouc · Olomoucky krajLa Jolla · CASan Francisco · CAAustin · TXBaltimore · MDBELO HORIZONTE · Minas GeraisPorto Alegre · Rio Grande do SulSao Paulo · Sao PauloNatal · Rio Grande do NorteVitória · Espírito SantoHouston · TXChicago · ILCharlottesville · VATowson · MD另有 177 个地区

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
Fakultni nemocnice v Motole捷克共和国 · Praha · Praha 5 · 研究者：Tomas Buchler
Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Králové · 研究者：Miroslav Hodek
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Martin Mateju
Masarykuv onkologicky ustav捷克共和国 · Brno · Brno-město · 研究者：Jiri Navratil
Urocentrum Praha捷克共和国 · Prague · Praha 2 · 研究者：Michaela Matouskova
Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomouc · Olomoucky kraj · 研究者：Bohuslav Melichar
Moores Cancer Center美国 · La Jolla · CA · 研究者：Rana McKay
Pacific Hematology Oncology Associates美国 · San Francisco · CA · 研究者：Ari Baron
Texas Oncology - Central/South Texas美国 · Austin · TX · 研究者：Jeffrey Yorio
Johns Hopkins Hospital美国 · Baltimore · MD · 研究者：Adel Mandl
Cetus Oncologia - Unidade Belo Horizonte巴西 · BELO HORIZONTE · Minas Gerais · 研究者：Elisa Ramos
Hospital Moinhos de Vento巴西 · Porto Alegre · Rio Grande do Sul · 研究者：Pedro Isaacsson Velho
A. C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jose Augusto Rinck Junior
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Natal · Rio Grande do Norte · 研究者：Andrea Gomes
CEDOES巴西 · Vitória · Espírito Santo · 研究者：Vitor Vasconcellos
University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · TX · 研究者：Andrew Hahn
Northwestern Memorial Hospital美国 · Chicago · IL · 研究者：David VanderWeele
University of Virginia Cancer Center美国 · Charlottesville · VA · 研究者：Robert Dreicer
Chesapeake Urology美国 · Towson · MD · 研究者：Ronald Tutrone
Medical University of South Carolina美国 · Charleston · SC · 研究者：Theodore Gourdin
Fox Chase Cancer Center美国 · Philadelphia · PA · 研究者：Fern Anari
Wichita Urology Group美国 · Wichita · KS · 研究者：Timothy Richardson
Providence Portland Medical Center美国 · Portland · OR · 研究者：Brendan Curti

其余 208 家登记机构展开查看完整名单

Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · New York · NY · 研究者：Mary O'Keeffe
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · NY · 研究者：Dana Rathkopf
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · NY · 研究者：Bobby Liaw
University Cancer & Blood Center, LLC美国 · Athens · GA · 研究者：PETROS NIKOLINAKOS
Carolina Urologic Research Center, LLC美国 · Myrtle Beach · SC · 研究者：Neal Shore
University of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · Albuquerque · NM · 研究者：Neda Hashemi-Sadraei
CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean加拿大 · Chicoutimi · Quebec · 研究者：Jose Luiz Guimaraes
Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Gothenburg · Vastra Gotalands lan [SE-14] · 研究者：Jon Kindblom
Akademiska sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala lan [SE-03] · 研究者：INGRIDA VERBIENE
Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Hovedstaden · 研究者：Gedske Daugaard
Skanes Universitetssjukhus Lund瑞典 · Lund · Skane lan [SE-12] · 研究者：Olof Staahl
Aalborg Universitetshospital, Syd丹麦 · Aalborg · Nordjylland · 研究者：Mette Moe Kempel
M Health Fairview Clinics and Surgery Center美国 · Minneapolis · MN · 研究者：Gautam Jha
Intermountain Medical Center美国 · Murray · UT · 研究者：David Gill
MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN美国 · MILWAUKEE · WI · 研究者：Kathryn Bylow
Urology Austin, PLLC美国 · Austin · TX · 研究者：Brian Mazzarella
BRCR Global - Mayagüez美国 · Mayaguez · PR · 研究者：Maryangely Moreno Campa
Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Juan Pablo Sade
Hospital Británico de Buenos Aires阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
ONCOCENTRO APYS智利 · Vina del Mar · Valparaiso · 研究者：Alejandro Acevedo Gaete
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · ABB · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Federico Cayol
Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Hernan Cutuli
Bradfordhill智利 · Santiago · Region Metropolitana de Santiago · 研究者：Mauricio Burotto
Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)智利 · Santiago · Region Metropolitana de Santiago · 研究者：Christian Caglevic
Clinica Viedma S. A阿根廷 · Viedma · R · 研究者：Ruben Kowalyszyn
Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”罗马尼亚 · Craiova · Dolj · 研究者：Michael Schenker
Institutul Regional de Oncologie罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Teodora Alexa-Stratulat
Spitalul Municipal Schuller Ploiesti罗马尼亚 · Ploiesti · Prahova · 研究者：Nita Amedeia
Spitalul Universitar C.F. Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Anca Mihailov
Institutul Oncologic Cluj罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Tudor Ciuleanu
Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Quebec · 研究者：April Rose
Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hopital de l'Enfant-Jésus加拿大 · Quebec City · Quebec · 研究者：Frederic Pouliot
QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site加拿大 · Halifax · Nova Scotia · 研究者：Ricardo Rendon
BC Cancer Vancouver加拿大 · Vancouver · British Columbia · 研究者：Kim Chi
Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Veneto · 研究者：Umberto Basso
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Rome · Rome · 研究者：Fabio Calabro
Azienda USL 8 di Arezzo意大利 · Arezzo · Arezzo · 研究者：Alketa Hamzaj
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milan · Lombardia · 研究者：Giuseppe Procopio
APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara意大利 · Trento · Trento · 研究者：Orazio Caffo
Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni意大利 · Terni · Terni · 研究者：Sergio Bracarda
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Sabrina Rossetti
Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hopital régional de Rimouski加拿大 · Rimouski · Quebec · 研究者：Samuel Nadeau
Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne法国 · Clermont · Ferrand -NA · 研究者：Hakim Mahammedi
centre hospitalier lyon sud法国 · Pierre · Bénite -Rhone · 研究者：Denis Maillet
Centre Antoine-Lacassagne法国 · Nice · Alpes-Maritimes · 研究者：Delphine Borchiellini
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘明
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)法国 · Strasbourg · Alsace · 研究者：Philippe Barthelemy
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin法国 · Vandoeuvre · lès-Nancy -Lorraine · 研究者：Vincent Massard
Gustave Roussy法国 · Villejuif · Val-de-Marne · 研究者：Natacha Naoun
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢克基
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
Regional Specialised Hospital No. 4 in Bytom波兰 · Bytom · Slaskie · 研究者：Ewa Nowakowska-Zajdel
COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii波兰 · Gdansk · Pomorskie · 研究者：Joanna Wojcik-Tomaszewska
Państwowy Instytut Medyczny MSWiA波兰 · Warszawa · Mazowieckie · 研究者：Bartosz Itrych
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · NA · 研究者：Bogdan Zurawski
SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu波兰 · Opole · Opolskie · 研究者：Barbara Radecka
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边家盛
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
Sunnybrook Research Institute加拿大 · Toronto · Ontario · 研究者：Daniel Khalaf
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张琦
Roswell Park Cancer Institute美国 · Buffalo · NY · 研究者：Saby George
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
UROLOGIA斯洛伐克 · Martin · Zilinsky kraj · 研究者：Jan Kliment
Narodny onkologicky ustav斯洛伐克 · Bratislava · NA · 研究者：Michal Mego
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
Cancer and Blood Specialty Clinic美国 · Los Alamitos · CA · 研究者：Vu Quang Phan
Associated Medical Professionals - Urology美国 · Syracuse · NY · 研究者：Christopher Pieczonka
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尧凯
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明
Clinique Victor Hugo Le Mans法国 · Le Mans · Sarthe · 研究者：Amandine Ruffier
安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga意大利 · Orbassano · Piemonte · 研究者：Consuelo Buttigliero
Hospital Italiano de Córdoba阿根廷 · Cordoba · NA · 研究者：Virginia Garcia
Oncocentro Valdivia智利 · Valdivia · Los Rios · 研究者：Maria Herrera
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
Rocky Mountain Regional VA Medical Center美国 · Aurora · CO · 研究者：Daniel Bowles
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
Herlev and Gentofte Hospital丹麦 · Copenhagen · Hovedstaden · 研究者：Rasmus Bisbjerg
The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · NA · 研究者：Andrew Hudson
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱绍兴
St Bartholomew's Hospital英国 · London · London, City of · 研究者：Kenrick Ng
Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Jack Gleeson
Tallaght University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Ray Mc Dermott
Beaumont Hospital, Dublin爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Min Yuen Teo
Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banskobystricky kraj · 研究者：Matej Hrncar
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨璐
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯莽
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘竞
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
Northwest Cancer Specialists, P.C.美国 · Vancouver · WA · 研究者：Ian Schnadig
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP美国 · Denver · CO · 研究者：Manojkumar Bupathi
BC Cancer Kelowna加拿大 · Kelowna · British Columbia · 研究者：Daygen Finch
McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Quebec · 研究者：Ramy Saleh
Oncopole Claudius Regaud法国 · TOULOUSE · Haute-Garonne · 研究者：Loic Mourey
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻
Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Puente Vazquez
Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona [Barcelona] · 研究者：Joaquin Mateo Valderrama
Hospital Universitari Parc Tauli西班牙 · Sabadell · Barcelona [Barcelona] · 研究者：Enrique Gallardo Diaz
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · CORDOBA · Andalucía · 研究者：MARIA JOSE MENDEZ VIDAL
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · SEVILLA · Sevilla · 研究者：Begona Perez Valderrama
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Catalunya [Cataluna] · 研究者：Jose Pablo Maroto Rey
Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid, Comunidad de · 研究者：Teresa Alonso Gordoa
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid, Comunidad de · 研究者：Daniel Castellano Gauna
Hospital Vithas La Salud西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Pedro Sanchez Rovira
Hospital Lucus Augusti西班牙 · Lugo · Lugo [Lugo] · 研究者：Sergio Vazquez Estevez
Hospital Infanta Cristina西班牙 · Badajoz · Badajoz · 研究者：Marta Gonzalez Cordero
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON西班牙 · MADRID · Madrid, Comunidad de · 研究者：Jose Arranz Arija
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：ALBERTO SANCHEZ CAMACHO MEJIAS
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid, Comunidad de · 研究者：Alvaro Pinto Marin
Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · València · València · 研究者：Regina Girones Sarrio
OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces西班牙 · Barakaldo · Bizkaia · 研究者：Ricardo Fernández Rodríguez
HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Majadahonda · Madrid, Comunidad de · 研究者：Aranzazu Gonzalez del Alba
Hospital Universitario de Burgos西班牙 · Burgos · Burgos · 研究者：GUILLERMO CRESPO HERRERO
Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Gilbert · AZ · 研究者：Isaac Bowman
Central Alabama Research美国 · Birmingham · AL · 研究者：David Mooney
The University of Kansas Cancer Center – Westwood美国 · Westwood · KS · 研究者：Haoran Li
New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.美国 · Albuquerque · NM · 研究者：Jose Avitia
Tennessee Oncology美国 · Nashville · TN · 研究者：Joseph Merriman
Pratia Onkologia Katowice波兰 · Katowice · NA · 研究者：Agata Kachel-Flis
i.A.ü VM Medical Park Florya Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Irfan Cicin
Ankara University Health Practice and Research Hospitals土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Yuksel Urun
Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmus
Adana City Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
James M Stockman Cancer Institute美国 · Frederick · MD · 研究者：Saro Sarkisian
Philadelphia Veterans Affairs Medical Center美国 · Philadelphia · PA · 研究者：Yu-Ning Wong
POLIMED波兰 · Wroclaw · Dolnoslsskie · 研究者：Krzysztof Tupikowski
Greenslopes Private Hospital - Gallipoli Medical Research Foundation澳大利亚 · Greenslopes · QLD · 研究者：Kenneth O'Byrne
Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Melbourne · Victoria · 研究者：Shahneen Sandhu
Asplundh Cancer Pavilion美国 · Willow Grove · PA · 研究者：Sheel Patel
Tasman Oncology Research澳大利亚 · Southport · Queensland · 研究者：Andrew Hill
ICON Cancer Centre - Kurralta Park澳大利亚 · Kurralta Park · South Australia · 研究者：Craig Gedye
Cabrini Hospital - Malvern澳大利亚 · Malvern · Victoria · 研究者：David Pook
Icon Cancer Centre Hobart澳大利亚 · Hobart · Tasmania · 研究者：Louise Nott
Sydney Adventist Hospital澳大利亚 · Wahroonga · New South Wales · 研究者：Gavin Marx
Macquarie University澳大利亚 · Macquarie University · New South Wales · 研究者：Alison Zhang
St. John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · Murdoch · Western Australia · 研究者：Timothy Slattery
Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · Elizabeth Vale · South Australia · 研究者：Christopher Hocking
St Vincent's Hospital澳大利亚 · Darlinghurst · New South Wales · 研究者：Anthony Joshua
Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute澳大利亚 · Port Macquarie · New South Wales · 研究者：Stephen Begbie
The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne · Victoria · 研究者：Mark Voskoboynik
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · Adelaide · South Australia · 研究者：Thean Hsiang TAN
Austin Health澳大利亚 · Heidelberg · Victoria · 研究者：Andrew Weickhardt
Cedars-Sinai Medical Center美国 · Los Angeles · CA · 研究者：Edwin Posadas
Pratia Poznan波兰 · Poznan · Wielkopolskie · 研究者：Marek Kotlarski
GenesisCare - Campbelltown澳大利亚 · Campbelltown · New South Wales · 研究者：Felicia Roncolato
Uniklinikum Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Lukas Oberhammer
Medizinische Universitat Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Gero Kramer
Universitatsklinikum Krems奥地利 · Krems · Niederosterreich · 研究者：Sonia Vallet
Los Angeles Cancer Network (LACN)美国 · Anaheim · CA · 研究者：Ronald Tang
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Lübeck · Schleswig-Holstein · 研究者：Axel Merseburger
Universitaetsklinikum Wuerzburg德国 · Wuerzburg · NA · 研究者：Hubert Kuebler
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · Linz · Oberosterreich · 研究者：Ferdinand Luger
TUM Universitatsklinikum, Technische Universitat München德国 · München · Bayern · 研究者：Margitta Retz
Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · NA · 研究者：Claudia Kesch
Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tübingen · NA · 研究者：Steffen Rausch
Marienhospital Herne德国 · Herne · NA · 研究者：Florian Roghmann
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Gunhild Von Amsberg
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · NA · 研究者：Stefanie Zschaebitz
Universitatsklinikum Jena德国 · Jena · Thüringen · 研究者：Marc-Oliver Grimm
MILAB斯洛伐克 · Presov · Presovsky kraj · 研究者：Ivan Mincik
Universitatsklinikum Bonn德国 · Bonn · NA · 研究者：Manuel Ritter
Mount Vernon Hospital英国 · Northwood · Hillingdon · 研究者：anand sharma
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul-teukbyeolsi [Seoul] · 研究者：Se Hoon Park
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul-teukbyeolsi [Seoul] · 研究者：Cheol Kwak
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · Kyǒnggi-do · 研究者：Sung-Kyu Hong
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul-teukbyeolsi [Seoul] · 研究者：Young Deuk Choi
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul-teukbyeolsi [Seoul] · 研究者：Jae Lyun Lee
National Cancer Center韩国 · Goyang · si -Kyǒnggi-do · 研究者：Jae Young Joung
Royal Marsden Hospital (Sutton)英国 · London · Sutton · 研究者：Alison Reid
The Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · Glasgow · Glasgow City · 研究者：Robert Jones
Hospital Sirio Libanes丹麦 · Aarhus · Midtjylland · 研究者：Diogo Bastos
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · NA · 研究者：Tzu-Chun Wei
China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · NA · 研究者：Hsi-Chin Wu
National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yeong-Shiau Pu
COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA西班牙 · PAMPLONA · Navarra · 研究者：Nuria Lainez Milagro
Complexo Hospitalario Universitario de Ourense西班牙 · Ourense · Ourense [Orense] · 研究者：Ovidio Fernandez Calvo
Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Solna · Stockholms lan [SE-01] · 研究者：Enrique Castellanos
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia意大利 · Foggia · Foggia · 研究者：Vincenza Conteduca
San Francisco VA Health Care System美国 · San Francisco · CA · 研究者：Franklin Huang
Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island美国 · Mineola · NY · 研究者：Mary O'Keeffe
Sibley Memorial Hospital美国 · Washington · DC · 研究者：Adel Mandl
Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute美国 · Philadelphia · PA · 研究者：Sheel Patel
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李茂章
Providence St. Vincent Medical Center美国 · Portland · Portland · 研究者：Brendan Curti
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛冬
Fakultni Thomayerova nemocnice捷克共和国 · Prague · Praha 4 · 研究者：Eugen Kubala
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · NA · 研究者：Po-Jung Su
Studienpraxis Urologie德国 · Nürtingen · Baden-Württemberg · 研究者：Tilman Todenhofer
Lakeland Regional Cancer Center美国 · Lakeland · FL · 研究者：Peter Hinds
Colorado Clinical Research美国 · Lakewood · CO · 研究者：David Cahn
Aarhus Universitetshospital, Skejby丹麦 · Aarhus · Midtjylland · 研究者：Simon Buus

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李佳
申请人名称: Celgene Corporation 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Catalent Pharma Solutions, LLC
联系人姓名: 李佳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座大厦东塔12层
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270 号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA0711000
方案最新版本号: 原始方案
版本日期: 2024-11-05
方案是否为联合用药: 否

试验目的

比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署书面知情同意书。
2.(a)经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞或神经内分泌特征。诊断结果必须在病理报告中说明，并由研究者确认。(b)放射性核素骨影像学检查显示的骨病变和/或 CT/MRI 显示的软组织病变证实当前出现肿瘤转移。(c)ECOG PS为0-1.(d) 前列腺癌无症状或有轻度症状，BPI-SF评分必须＜4。BPI-SF 问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的0-1分视为无症状，2-3分视为轻度症状。(e 正在使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗或正在进行双侧睾丸切除术，随机分组前28天内血清睾酮＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/L）。在研究入组时接受 ADT 的参与者应在整个研究期间继续该治疗。(f) 参与者经主治医生评估证实患有进展性 mCRPC。研究入组时疾病进展是基于以下至少一项标准：i. PSA进展定义为至少2次 PSA 水平升高，每次测定间隔≥1周。筛选访视时的 PSA 值应 ≥2 ng/mL。ii. 基于RECIST 1.1标准的软组织影像学疾病进展。iii. 骨的影像学疾病进展定义为骨影像学检查显示≥2处新的骨病变。(i) 根据当地说明书和指南，应向有资格接受 PARPi 治疗的参与者提供该治疗（如可用）。仅在既往接受过 PARPi 或研究者认为无资格接受治疗或拒绝 PARPi 治疗的情况下，才有资格入组试验。(j) 如果治疗已完成至少28天且在开始研究药物治疗前相关毒性已恢复，则允许既往接受过前列腺癌疫苗治疗（例如，sipuleucel-T）、抗雄激素药物（例如，氟他胺）、酮康唑和 DES 或其他雌激素。
3.签署 ICF 时，男性参与者必须≥18岁或达到当地成年年龄（含当地成年年龄）
4.生殖状态。参加研究的男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划

排除标准

1.患有任何脑转移的参与者。
2. 有任何肝转移的参与者。
3. 患有脊髓压迫的参与者被排除在外，除非认为他们已接受过针对脊髓压迫的根治性治疗，并有证据表明病情已临床稳定 4 周。
4. Tc-99m放射性核素骨影像学检查显示有超级骨显像的参与者无资格参加研究。
5. 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且参与者无疾病证据，则有恶性肿瘤既往史的参与者有资格参加研究）。
6. 需要接受皮质类固醇＞10 mg/天泼尼松/泼尼松龙系统性治疗的任何慢性疾病
7. 参与者心脏功能受损或患有临床显著的心脏疾病
8. 无法吞咽口服给药药物的参与者
9. 研究者认为参与者患有可能干扰研究药物吸收的胃肠系统疾病
10. 参与者在研究药物首次给药前3个月内出现有临床意义的静脉血栓栓塞（例如肺栓塞和深静脉血栓形成）。
11. 由于严重、控制不佳的医学疾病、非恶性系统性疾病或活动性、控制不佳的感染而被认为医疗风险较高的参与者。示例包括但不限于，控制不佳的严重癫痫、不稳定脊髓压迫、上腔静脉综合征、活动性肺部炎症、高分辨率 CT 影像学检查显示的广泛间质性双侧肺疾病。
12. 既往癌症治疗导致的持续性毒性（根据CTCAE v5.0，＞2级）
13. 参与者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染，或研究者认为可能对参加本研究造成危害的活动性全身感染。
14. 对于在开始研究药物前4周内接受的大手术，参与者必须已从任何大手术的任何影响中恢复
15. 活动性病毒性肝炎
16. 符合方案规定排除的既往/合并治疗
17. 符合方案规定排除的体格检查和实验室检查结果
18. 对BMS-986365、恩扎卢胺、阿比特龙或多西他赛、这些药物的任何辅料或与这些药物具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史

试验用药

中文通用名：BMS-986365：英文通用名：BMS-986365 商品名称：NA

剂型：软胶囊
规格：100mg
用法用量：口服；
第1部分：剂量组1：每日2次，每次400 mg；
第1部分：剂量组2：每日2次，每次300mg；
第2部分：选定剂量组，每日2次，每次300或400mg mg。
用药时程：每28天一周期持续给药，直至出现研究者评估并经 BICR 确认的明确影像学进展（对于软组织病变，使用RECIST v1.1标准，对于骨病变，使用 PCWG3 标准）、发生不可接受的毒性、失访、参与者撤回知情同意、严重不依从研究方案、或申办方终止研究时停止用药

对照用药

中文通用名：醋酸阿比特龙片英文通用名：Abiraterone Acctate Tablets 商品名称：卓容

剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服；
每天1次，每次1000 mg，同时服用泼尼松/泼尼松龙，每天2次，每次 5 mg
用药时程：每28天一周期持续给药，直至出现研究者评估并经 BICR 确认的明确影像学进展（对于软组织病变，使用RECIST v1.1标准，对于骨病变，使用 PCWG3 标准）、发生不可接受的毒性、失访、参与者撤回知情同意、严重不依从研究方案、或申办方终止研究时停止用药

中文通用名：恩扎卢胺软胶囊英文通用名：Enzalutamide Soft Capsules 商品名称：普来坦

剂型：软胶囊
规格：40mg
用法用量：口服；每天1次，每次160 mg
用药时程：每28天一周期持续给药，直至出现研究者评估并经 BICR 确认的明确影像学进展（对于软组织病变，使用RECIST v1.1标准，对于骨病变，使用 PCWG3 标准）、发生不可接受的毒性、失访、参与者撤回知情同意、严重不依从研究方案、或申办方终止研究时停止用药

中文通用名：醋酸泼尼松片英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：信谊

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服；
与阿比特龙同时服用：每天2次，每次 5 mg ；
与多西他赛同时服用：每天2次，每次 5 mg。
用药时程：与阿比特龙同时服用：每28天一周期持续给药，直至出现研究者评估并经 BICR 确认的明确影像学进展（对于软组织病变，使用RECIST v1.1标准，对于骨病变，使用 PCWG3 标准）、发生不可接受的毒性、失访、参与者撤回知情同意、严重不依从研究方案、或申办方终止研究时停止用药；

中文通用名：多西他赛注射液英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

剂型：注射液
规格：0.5ml: 20mg
用法用量：静脉输注；
每3周1次，每次按照75 mg/m2计算输注量1小时内输注完成，同时服用泼尼松/泼尼松龙，每天2次，每次 5 mg
用药时程：每21天一周期持续给药，最长10个周期，直至达到用药10个周期，出现研究者评估并经 BICR 确认的明确影像学进展（对于软组织病变，使用RECIST v1.1标准，对于骨病变，使用 PCWG3 标准）、发生不可接受的毒性、失访、参与者撤回知情同意、严重不依从研究方案、或申办方终止研究时停止用药

中文通用名：醋酸泼尼松片英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：信谊

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服；
与阿比特龙同时服用：每天2次，每次 5 mg ；
与多西他赛同时服用：每天2次，每次 5 mg。
用药时程：与多西他赛同服： 21天/周期持续给药，直至达到用药最长10周期，出现研究者评估及BICR 确认的明确影像学进展、不可接受的毒性、失访、撤回知情同意、严重不依从方案、或申办方终止研究

终点指标

主要终点1 项，展开查看

根据 RECIST 1.1 （软组织）和 PCWG3（骨）标准通过BICR评估的 rPFS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

OS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
基于所有可用的疗效、安全性、PK和生物标志物数据，推荐的第2部分BMS-986365剂量评价时间：第一部分研究结束评估指标类型：有效性指标+安全性指标
● PFS（影像学、临床或PSA PFS）。将通过 BICR 评估影像学进展。 ● 根据 RECIST1.1（软组织）和 PCWG3（骨）标准通过BICR确认的有可测量病灶的参与者ORR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
● 至疼痛进展时间（TTPP） ● 至有症状进展时间（TTSP）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
● 至开始首次后续系统性治疗的时间（TFST） ● 确认的 PSA 缓解率：PSA30和 PSA50评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
● FACT-P 总评分、PCS 子量表评分和 TOI 较基线的变化 ● BPI-SF 最严重疼痛（第3项）强度较基线的变化评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
AE、SAE、导致剂量调整、暂停给药和停药的AE、异常ECG结果、实验室检查异常的发生率和较基线变化（包括临床生化和血液学参数）评价时间：持续评估指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-17
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252534
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李佳
首次公示信息日期: 2025-07-03
申请人名称: Celgene Corporation/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Catalent Pharma Solutions, LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252534
药物名称: BMS-986365
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目: 一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗（包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI））的3期、两部分、随机、开放标签、适应性研究-rechARge
试验通俗题目: 一项在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的3期研究
试验方案编号: CA0711000
方案最新版本号: 原始方案
版本日期: 2024-11-05
方案是否为联合用药: 否

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的3期研究

中文通用名：BMS-986365： 英文通用名：BMS-986365 商品名称：NA

中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiraterone Acctate Tablets 商品名称：卓容

中文通用名：恩扎卢胺软胶囊 英文通用名：Enzalutamide Soft Capsules 商品名称：普来坦

中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：信谊

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：信谊

中文通用名：BMS-986365：英文通用名：BMS-986365 商品名称：NA

中文通用名：醋酸阿比特龙片英文通用名：Abiraterone Acctate Tablets 商品名称：卓容

中文通用名：恩扎卢胺软胶囊英文通用名：Enzalutamide Soft Capsules 商品名称：普来坦

中文通用名：醋酸泼尼松片英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：信谊

中文通用名：多西他赛注射液英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

中文通用名：醋酸泼尼松片英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：信谊