登记概览
- 登记号
- CTR20252535
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- MedImmune LLC 阿斯利康投资（中国）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & CO. KG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-07
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-05；国际：2025-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-18；国际：2025-08-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 109 人；国际: 114 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市浙江省 · 宁波市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市China · Hong Kong
- 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锋
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄志勇
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨哲
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郑四鸣
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡文豪
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈锦章
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张博恒
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高杰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭荣平
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张宁宁
- 广州医科大学附属肿瘤医院（广州市癌症防治中心）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：麦聪
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余祖江
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宇华
- 中日友好医院（中日友好临床医学研究所）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马安林
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：石欣
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张宇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄平
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- Prince of Wales Hospital中国香港 · China · Hong Kong · 研究者：Chan Lam Stephen
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭雪莹
- 申请人名称
- MedImmune LLC 阿斯利康投资（中国）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & CO. KG
- 联系人姓名
- 谭雪莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 沈锋
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-墨玉北路700号/长海路225号
- 邮编
- 200438
- 单位名称
- 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2400249
- 试验方案编号
- D419CL00025
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评估度伐利尤单抗与tremelimumab联合仑伐替尼治疗不可切除HCC受试者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.在筛选时年龄≥18岁
3.经肿瘤组织的组织病理学检查或影像学评估证实为HCC
4.患者既往未接受过针对不可切除HCC的全身性治疗。
5.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）B期（不适于局部区域治疗）或C期
6.Child-Pugh A级
7.入组时的ECOG体能状态评分为0或1分。
8.根据RECIST 1.1标准指导原则，存在至少一处符合以下所有标准的可测量病灶：既往未接受过放疗；可用计算机断层扫描（CT）或核磁共振影像（MRI）精确测量（最大直径≥ 10 mm；淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）；且可精确重复测量。如果符合这些标准，则可将在既往消融术或经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）术治疗后出现进展的病灶视为可测量病灶。
2.在筛选时年龄≥18岁
3.经肿瘤组织的组织病理学检查或影像学评估证实为HCC
4.患者既往未接受过针对不可切除HCC的全身性治疗。
5.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）B期（不适于局部区域治疗）或C期
6.Child-Pugh A级
7.入组时的ECOG体能状态评分为0或1分。
8.根据RECIST 1.1标准指导原则，存在至少一处符合以下所有标准的可测量病灶：既往未接受过放疗；可用计算机断层扫描（CT）或核磁共振影像（MRI）精确测量（最大直径≥ 10 mm；淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）；且可精确重复测量。如果符合这些标准，则可将在既往消融术或经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）术治疗后出现进展的病灶视为可测量病灶。
排除标准
1.既往抗肿瘤治疗后发生国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级毒性且未好转
2. 在过去12个月内有肝性脑病病史或需要使用预防或控制脑病的药物。
3. 有临床意义的腹水。
4. 基线影像学检查时有门静脉主干血栓形成，有或没有血流
5. 活动性胃肠道（GI）出血或有既往记录
6. HBV和HCV合并感染或HBV和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染者。HBV阳性（存在HBsAg和/或抗HBcAb且可检测到HBV DNA）、HCV阳性（存在抗HCV抗体）（对于HCV抗体阳性受试者，仅在通过聚合酶链反应确定其为HCV RNA阴性时方可认为其有资格参与本研究）、HDV阳性（存在抗HDV抗体）。
7. 未受控制的并发疾病
2. 在过去12个月内有肝性脑病病史或需要使用预防或控制脑病的药物。
3. 有临床意义的腹水。
4. 基线影像学检查时有门静脉主干血栓形成，有或没有血流
5. 活动性胃肠道（GI）出血或有既往记录
6. HBV和HCV合并感染或HBV和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染者。HBV阳性（存在HBsAg和/或抗HBcAb且可检测到HBV DNA）、HCV阳性（存在抗HCV抗体）（对于HCV抗体阳性受试者，仅在通过聚合酶链反应确定其为HCV RNA阴性时方可认为其有资格参与本研究）、HDV阳性（存在抗HDV抗体）。
7. 未受控制的并发疾病
试验用药
中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi/英飞凡
剂型：注射液
规格：500 mg（50 mg/mL）
用法用量：1500 mg；体重≤30 kg的受试者为20 mg/kg；q4w；静脉输注
用药时程：受试者将从第1周期第1天开始接受1500 mg度伐利尤单抗IV输注，q4w，直至结束研究治疗
规格：500 mg（50 mg/mL）
用法用量：1500 mg；体重≤30 kg的受试者为20 mg/kg；q4w；静脉输注
用药时程：受试者将从第1周期第1天开始接受1500 mg度伐利尤单抗IV输注，q4w，直至结束研究治疗
中文通用名：曲美木单抗： 英文通用名：Tremelimumab 商品名称：Imjudo
剂型：注射液
规格：25ml/1.25mg
用法用量：300 mg，IV，单剂量
用药时程：单剂量
规格：25ml/1.25mg
用法用量：300 mg，IV，单剂量
用药时程：单剂量
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Meailate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊剂
规格：4mg/粒*30粒/盒
用法用量：口服，体重<60 kg的受试者为8 mg，体重≥60 kg的受试者为12 mg，每日一次
用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、不再观察到临床获益、符合任何停药标准或研究结束。
规格：4mg/粒*30粒/盒
用法用量：口服，体重<60 kg的受试者为8 mg，体重≥60 kg的受试者为12 mg，每日一次
用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、不再观察到临床获益、符合任何停药标准或研究结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药开始直至研究者根据RECIST？1.1评估的疾病进展，或在疾病进展前因任何原因死亡指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从首次给药开始直至任何原因死亡指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：首次用药至出现进展指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）评价时间：首次用药至出现进展指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：首次肿瘤评估应答至出现进展指标类型：有效性指标
- 根据mRECIST评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药开始直至研究者根据mRECIST评估的疾病进展，或在疾病进展前因任何原因死亡指标类型：有效性指标
- 研究干预治疗开始后6个月内的≥3级TRAE的发生率评价时间：首次用药至首次用药后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-14
- 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252535
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谭雪莹
- 首次公示信息日期
- 2025-06-30
- 申请人名称
- MedImmune LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & CO. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252535
- 药物名称
- Tremelimumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2400249
- 适应症
- 不可切除肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- D419CL00025
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-07
- 方案是否为联合用药
- 是