利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者是安全性、耐受性和药代动力学I期研究。

1.知情同意时年龄为18-60周岁（包含界值）的健康男性受试者；
2.体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0kg/m2（含19.0和28.0）范围内
（BMI=体重/身高2）（见附表1）；
3.①已完成包皮环切术者：试验筛选前3个月之前已完成包皮环切；②未完成包
皮环切术者：既往未做过包皮环切术；
4.受试者试验期间至末次给药后3个月内无生育计划、捐精计划，且自愿采取高
效、医学认可的非药物避孕措施（如避孕套（非聚氨酯材质）、完全禁欲等）；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，
理解并签署知情同意书。

1.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛
选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；
2. 对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特
定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
既往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因
等）药物过敏；
3. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处
方药、中药制品）者；
4. 筛选前一个月内发生过急性疾病者或患有严重消化道疾患、心脑血管病、青
光眼、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、包茎、前列腺炎、葡萄糖-6-磷酸脱
氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症、糖尿病等疾病，或有代谢
异常病史、精神抑郁史、精神病史者；
5. 研究者认为有临床意义的阴茎头异常，或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂会导
致或加重阴茎头异常；
6. 实验室检查、体格检查、生命体征检查或心电图检查超过正常范围，并经研
究者判定具有临床意义者；
7. 筛选前48h内摄入或在试验期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖
啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、
可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、
代谢、排泄的特殊饮食者；
8. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
9. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
10. 筛选时常规12-导联心电图获得的静息校正QT间期：按照附表2计算式，男性
QTcF≥450ms者；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋
病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（TP-TRUST）检查任意一项结果异
常且有临床意义者；
12. 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血量
≥400mL，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
13. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过
会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 药物滥用者或在筛选访视之前1年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目
的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性
依赖性）或入住时滥用药物尿检为阳性者；
15. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精
含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡
萄酒）者或每日吸烟＞5支/天或入住时酒精呼气测试结果呈阳性者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。