克立硼罗软膏人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女性别比例适当；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常且有临床意义者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
4. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者；
5. 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
6. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
7. 给药部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
8. 拟给药部位存在影响药物吸收的毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者；
9. 筛选前28天内使用过作用于血管的（如：血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品者；
10. 筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或尿药筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
13. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
14. HIV-p24抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定或乙肝表面抗原定量任一项检查结果为阳性者；
15. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
16. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/100 mL者；
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或给药前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（沙丁鱼、动物肝脏等）食物或饮料，或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；或给药前48小时内剧烈运动者，或试验期间不能停止剧烈运动者；
19. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
21. 受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
22. 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者，或血妊娠阳性者；
23. 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。