评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

1.符合以下全部标准的患者方可纳入试验：
（1）年龄≥6周岁且＜12周岁；
（2）拟采用神经阻滞麻醉，择期进行包皮环切术的男性患儿；
（3）须有认知能力且能区分修订版Wong-Baker面部表情疼痛评分量表上表示不同程度疼痛的表情，8-11周岁儿童能认出视觉模拟评分法（VAS）的疼痛标识；
知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8周岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）

1.符合以下任一条的患者不可纳入试验：
（1）对利多卡因、其他酰胺类局部麻醉剂或任何辅料成分（聚乙二醇、丙二醇）过敏者，或过敏体质（对两种或两种以上药物、食物过敏者）者；
（2）筛选前3天内使用过处方或非处方的镇痛药物者（包括阿片类镇痛药、非阿片类以及中药敷料或贴剂）；
（3）有心脏疾患，如先天性心脏疾病、有临床意义的心脏传导阻滞、心力衰竭和严重的心律失常（包括男性Q-Tc >450msec）等；
（4）出血倾向、血液系统功能障碍或血液系统疾病史者；
（5）有严重的神经系统疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）；
（6）筛选时实验室检查满足以下任意一项者：
①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍；
②血肌酐（Scr）≥正常值上限的1.2倍；
③凝血酶原时间（PT）＞正常值上限，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限；
④严重贫血或血小板减少者（PLT≤50×109/L，HGB≤90g/L）。
（7）筛选时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者；
（8）受试者合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）；
（9）筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
研究者认为不适合入组的其他原因或因其他原因不能完成本研究。