西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验临床研究方案

1.健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2.男性健康参与者体重不低于 50.0kg、女性健康参与者体重不低于 45.0kg，体重
指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括
临界值）；
3.健康参与者（包括男性健康参与者）愿意自筛选前 14 天至研究药物最后一次给
药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且
无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
且能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神
系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、十二指肠
炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、
血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾
病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传
染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床
意义者；
3. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何含尼古
丁产品者；
4. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或
45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
5. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
6. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影
响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
8. 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴
比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑
郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕
米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
10. 筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
11. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
12. 吞咽困难者；
13. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西格列汀、二甲双胍或本品任一组
分过敏者；
14. 患有低血糖病史者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过
一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
17. 急性或慢性代谢性酸中毒者，包括糖尿病酮症酸中毒者；
18. 血肌酐清除率≤80mL/min 者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/
（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85）；
19. 给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料及试
验期间不能停止服用者；
20. 给药前酒精呼气检测结果阳性者；
21. 给药前尿液药物筛查阳性者；
22. 女性参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验；
24. 参与者因自身原因不能参加试验者。