恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验

1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.2) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
3.3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
4.4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
5.5) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；

1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；
2. 2) 首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等）者；
3. 3) 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
4. 4) 既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
5. 5) 有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
6. 6) 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；
7. 7) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 8) 试验期间需要驾驶汽车或操作其他复杂的机器者；
9. 9) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋及其辅料中任何成分过敏者；
10. 10) 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者
11. 11) 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或使用过任何与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂[如：反苯环丙胺、苯乙肼等]、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂[如：酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮]和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠β-葡糖苷酸酶的药物[如：丙磺舒、考来烯胺、利福平、氮苄西林和氯霉素]、吡多辛、高蛋白结合的药物[如：华法林、水杨酸、保泰松和地西泮]、改变胃肠道环境药物或抗高血压药物）者；
12. 12) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
13. 13) 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
14. 14) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
15. 15) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
16. 16) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
17. 17) 吞咽困难者；
18. 18) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
19. 19) 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
20. 20) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
21. 21) 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
22. 22) 有吸毒史或药物滥用史者
23. 23) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
24. 24) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
25. 25) 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
26. 26) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
27. 27) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
28. 28) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（肝功能ALT、AST＞正常值上限）、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
29. 29) 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
30. 30) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
31. 31) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
32. 32) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
33. 33) 受试者因自身原因不能参加试验者。