评价酮洛芬贴剂的有效性和安全性

1.40岁≤年龄≤80岁，性别不限；
2.符合膝骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》]；
3.随机入组前，研究侧膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分结果≥40 mm且≤80 mm（0~100 mm）；对侧膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分不高于研究侧；
4.研究侧单膝骨关节分级Kellgren&Lawrence Ⅱ~Ⅲ级，对侧骨关节Kellgren&Lawrence分级不高于研究侧；
5.从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动；
6.受试者保证在试验期间以及试验结束后3个月内采用有效的避孕措施；
7.了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。

1.支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或过敏性哮喘史者；
2. 对本品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史者，以及有光敏史者；
3. 皮疹、给药部位皮肤破损的患者；
4. 有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道溃疡/出血病史；
5. 合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎；
6. 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病；
7. 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
8. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170 mmHg、或舒张压>110 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者；
9. 肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限2倍以上）、肾功能不全（Scr在正常值上限1.5倍以上）；
10. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
11. 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
12. 筛选前4周内口服糖皮质激素治疗者；
13. 筛选前1周内使用治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过100 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病和脑卒中除外）、镇痛药物、缓解OA症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏；
14. 研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者；
15. 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女筛选期妊娠检查阳性者；
16. 筛选前3个月参与其他药物临床试验者；
17. 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。