登记概览
- 登记号
- CTR20252554
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人参与者的随机、Ⅱ 期、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-10
- 首次公示信息日期
- 2025-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-01；国际：2023-04-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-29；国际：2023-05-01
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 115 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 77 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市VICTORIA · FitzroyNEW SOUTH WALES · WollongongSo Paulo · So PauloRio Grande Do Sul · Porto AlegrePraha 2 · Praha 2Brno · BrnoOlomouc · OlomoucOstrava · Poruba -Ostrava - PorubaAthens · AthensOkayama · Okayama-shiBraga · BragaLisboa · LisboaChiba · Kashiwa-shi
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- St Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · VICTORIA · Fitzroy · 研究者：Hang Ai Quach
- Wollongong Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Wollongong · 研究者：Gurdeep Parmar
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo巴西 · So Paulo · So Paulo · 研究者：Fernanda Salles Seguro
- Hospital Me de Deus巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Eduardo Zanella Capra
- Clínica Médica So Germano巴西 · So Paulo · So Paulo · 研究者：Vania Hungria
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Ivan Spicka
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika捷克 · Brno · Brno · 研究者：Ludek Pour
- Fakultni nemoccnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Jiri Minarik
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie,捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava - Poruba · 研究者：Roman Hajek
- Evaggelismos General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：SOSANA DELIMPASI
- General Hospital of Athens ''Alexandra''希腊 · Athens · Athens · 研究者：Meletios-Athanasios Dimopoulos
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Kazutaka Sunami
- Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Herlander Marques
- Fundao Champalimaud葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Bruna Velosa Ferreira
- Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Graca Esteves
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa-shi · 研究者：Junichiro Yuda
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 安刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 250033
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT17453
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案03
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：队列 1 至 3：描述艾沙妥昔单抗皮下（SC）给药联合卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗的疗效。队列 4 至 5：表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 OBDS 给药联合 Kd 治疗的 PK。次要目的：评价患者接受艾沙妥昔单抗 SC 给药时对使用可穿戴注射器系统（OBDS）给药和手动给药的偏好。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的安全性。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的局部耐受性。进一步表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 OBDS 给药联合 Kd 治疗的 PK。评价艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的疗效。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药的潜在免疫原性。评估疾病特异性和一般健康相关生活质量（HRQL）、疾病和治疗相关症状、健康状态效用和健康状况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，参与者的年龄必须≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）
2.参与者必须有 MM 诊断记录。
3.有可测量疾病的参与者，定义为符合以下至少一种情况：
-使用血清蛋白免疫电泳法测量的血清 M 蛋白≥0.5 g/dL，和/或
-使用尿蛋白免疫电泳法测量的尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，和/或
-血清游离轻链（FLC）测定：受累 FLC 测定值≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比值异常（＜0.26 或＞1.65）。
4.既往接受过至少 1 线治疗且不超过 3 线治疗的复发和／或难治性 MM 参与者。
5.参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
6.能够提供已签署的知情同意书
2.参与者必须有 MM 诊断记录。
3.有可测量疾病的参与者，定义为符合以下至少一种情况：
-使用血清蛋白免疫电泳法测量的血清 M 蛋白≥0.5 g/dL，和/或
-使用尿蛋白免疫电泳法测量的尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，和/或
-血清游离轻链（FLC）测定：受累 FLC 测定值≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比值异常（＜0.26 或＞1.65）。
4.既往接受过至少 1 线治疗且不超过 3 线治疗的复发和／或难治性 MM 参与者。
5.参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
6.能够提供已签署的知情同意书
排除标准
1.原发性难治性 MM 定义为在疾病过程中从未在接受任何治疗后达到至少微小缓解（MR）的参与者。
2. 参与者既往接受过抗 CD38 治疗，且符合以下任一情况：a）在艾沙妥昔单抗首次给药或随机化前的 9 个月内用药或，b）对之前接受的抗 CD38 治疗不耐受。
3. 既往接受过卡非佐米治疗。
4. 符合以下情况的参与者禁止使用这些药物进行进一步治疗：已知有 captisol（环糊精衍生物，用于溶解卡非佐米）过敏反应史；对蔗糖、组氨酸（碱和盐酸盐形式）、聚山梨酯 80 或研究治疗的任何成分（活性成分或辅料）发生过超敏反应，且不适合通过类固醇类药物进行预治疗用药；对精氨酸和泊洛沙姆 188 不耐受
5. 已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知有需要抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病。已知有活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或 IgM 阳性）。当前有活动性或慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。允许在接受抗病毒治疗期间病情已得到控制的慢性 HBV 或 HCV 参与者参加研究。
6. 活动性原发性轻链型（AL）淀粉样变
7. 可能损害参与者参加研究的能力或干扰研究结果解读的任何重度急性或慢性医学情况（如全身感染，除非采用了特定的抗感染治疗），或参与者无法依从研究程序
2. 参与者既往接受过抗 CD38 治疗，且符合以下任一情况：a）在艾沙妥昔单抗首次给药或随机化前的 9 个月内用药或，b）对之前接受的抗 CD38 治疗不耐受。
3. 既往接受过卡非佐米治疗。
4. 符合以下情况的参与者禁止使用这些药物进行进一步治疗：已知有 captisol（环糊精衍生物，用于溶解卡非佐米）过敏反应史；对蔗糖、组氨酸（碱和盐酸盐形式）、聚山梨酯 80 或研究治疗的任何成分（活性成分或辅料）发生过超敏反应，且不适合通过类固醇类药物进行预治疗用药；对精氨酸和泊洛沙姆 188 不耐受
5. 已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知有需要抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病。已知有活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或 IgM 阳性）。当前有活动性或慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。允许在接受抗病毒治疗期间病情已得到控制的慢性 HBV 或 HCV 参与者参加研究。
6. 活动性原发性轻链型（AL）淀粉样变
7. 可能损害参与者参加研究的能力或干扰研究结果解读的任何重度急性或慢性医学情况（如全身感染，除非采用了特定的抗感染治疗），或参与者无法依从研究程序
试验用药
中文通用名：艾沙妥昔单抗： 英文通用名：isatuximab 商品名称：赛可益
剂型：皮下给药注射液
规格：试验规格
用法用量：脐周皮下注射：队1，手动给药 (8mn-6mn)；如安全开始队2，手动给药（6mn）（队1，2第7个周期开始可转换为OBDS 给药）；如安全开始队3，1-3 周期，2组随机手动或OBDS给药；4-6周期，变换为另一种给药方式， 第 7 个周期开始选择偏好的给药方式；队4，5同3。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：试验规格
用法用量：脐周皮下注射：队1，手动给药 (8mn-6mn)；如安全开始队2，手动给药（6mn）（队1，2第7个周期开始可转换为OBDS 给药）；如安全开始队3，1-3 周期，2组随机手动或OBDS给药；4-6周期，变换为另一种给药方式， 第 7 个周期开始选择偏好的给药方式；队4，5同3。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
中文通用名：卡非佐米： 英文通用名：carfilzomib 商品名称：凯洛斯
剂型：输注用粉末
规格：60 mg（复溶后，1 mL 含 2 mg 卡非佐米）
用法用量：20 mg/m2：第 1 个周期的第 1 天和第 2 天；56 mg/m2：第 1 个周期的第 8、9、15 和 16 天。后续周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：60 mg（复溶后，1 mL 含 2 mg 卡非佐米）
用法用量：20 mg/m2：第 1 个周期的第 1 天和第 2 天；56 mg/m2：第 1 个周期的第 8、9、15 和 16 天。后续周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
中文通用名：地塞米松： 英文通用名：Dexamethason 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：4 mg/片
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
中文通用名：地塞米松： 英文通用名：Dexamethason 商品名称：NA
剂型：2 mL 安瓿
规格：3.3 mg/mL（6.6 mg/安瓿）
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：3.3 mg/mL（6.6 mg/安瓿）
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：艾沙妥昔单抗 英文通用名：isatuximab 商品名称：赛可益
剂型：皮下给药注射液
规格：试验规格
用法用量：脐周皮下注射：队1，手动给药 (8mn-6mn)；如安全开始队2，手动给药（6mn）（队1，2第7个周期开始可转换为OBDS 给药）；如安全开始队3，1-3 周期，2组随机手动或OBDS给药；4-6周期，变换为另一种给药方式， 第 7 个周期开始选择偏好的给药方式；队4，5同3。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：试验规格
用法用量：脐周皮下注射：队1，手动给药 (8mn-6mn)；如安全开始队2，手动给药（6mn）（队1，2第7个周期开始可转换为OBDS 给药）；如安全开始队3，1-3 周期，2组随机手动或OBDS给药；4-6周期，变换为另一种给药方式， 第 7 个周期开始选择偏好的给药方式；队4，5同3。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
中文通用名：卡非佐米 英文通用名：carfilzomib 商品名称：凯洛斯
剂型：输注用粉末
规格：60 mg（复溶后，1 mL 含 2 mg 卡非佐米）。
用法用量：20 mg/m2：第 1 个周期的第 1 天和第 2 天；56 mg/m2：第 1 个周期的第 8、9、15 和 16 天。后续周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：60 mg（复溶后，1 mL 含 2 mg 卡非佐米）。
用法用量：20 mg/m2：第 1 个周期的第 1 天和第 2 天；56 mg/m2：第 1 个周期的第 8、9、15 和 16 天。后续周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethason 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：4 mg/片
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethason 商品名称：NA
剂型：2 mL 安瓿
规格：3.3 mg/mL（6.6 mg/安瓿）
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
规格：3.3 mg/mL（6.6 mg/安瓿）
用法用量：20 mg，在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天给药。在第 1 个周期的第 1 天采用 IV 给药。在后续给药时采用 PO 给药。
用药时程：受试者接受治疗，直至出现疾病进展、不可接受的 AE、参与者要求终止后续研究治疗或出于任何其他原因，（以先发生者为准）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 队列 1 至 3：总体缓解率（ORR）评价时间：最后一例受试者入组后6个月指标类型：有效性指标
- 队列 4 至 5：第 1 个周期的非房室分析（NCA）（Cmax 和 AUC4weeks）评价时间：第一周期（28天）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点17 项，展开查看
- 患者对给药方式的偏好：定义为第 6 个周期／第 15 天使用患者体验和满意度问卷版本 2（PESQ v2）评估的与艾沙妥昔单抗手动 SC 给药相比，更愿意使用 OBDS 进行 SC 给药的参与者比例。评价时间：最后一例受试者入组后6个月指标类型：有效性指标
- 输液反应（IR）的发生率评价时间：从签署知情同意书直到最后一剂研究用药后30天指标类型：安全性指标
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和实验室参数变化的参与者人数。评价时间：从签署知情同意书直到最后一剂研究用药后30天指标类型：安全性指标
- 注射部位反应（ISR）的发生率。评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：安全性指标
- 艾沙妥昔单抗浓度（Ctrough）评价时间：第二周期第一天和第六周期第一天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总体缓解率（ORR）评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 至首次缓解的时间（TT1R）评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 至最佳缓解的时间（TTBR）评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 参与者产生抗艾沙妥昔单抗抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：从第一周期第一天到最后一剂研究用药后90天指标类型：安全性指标
- 使用患者期望问卷版本 2（PEQ-BL v2）评估基线时的参与者期望以及接受艾沙妥昔单抗 SC 给药的体验／满意度。评价时间：基线指标类型：有效性指标
- 使用 PESQ v2 评估参与者期望以及接受艾沙妥昔单抗 SC 给药的体验／满意度。评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 对于队列 1、2、3 和 5：将使用医疗资源利用和生产力问卷（HRUPQ）评估医疗资源利用情况。评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 对于队列 1、2 和 3：HRQL评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
- 对于队列 1、2 和 3：健康状况：使用欧洲 5 维健康量表（每个维度 5 个水平）（EQ-5D-5L）进行评估。评价时间：最后一例受试者入组后18个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252554
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-07-03
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252554
- 药物名称
- Isatuximab注射液（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人参与者的随机、Ⅱ 期、开放标签研究
- 试验通俗题目
- 一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤成人参与者的研究
- 试验方案编号
- ACT17453
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案03
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是