评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验（CTR20252562）

登记概览

登记号: CTR20252562
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 湖南华纳大药厂有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-01
首次公示信息日期: 2025-07-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-07-17；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市湖南省 · 怀化市湖南省 · 长沙市山西省 · 阳泉市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市

首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
北京中医医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市 · 研究者：祝勇
山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王言森
石家庄中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谭捷
青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李莉莎
武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭红荣
怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：王晋
浏阳市中医医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王歧黄
阳煤集团总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭瑞斌
成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐国亮
西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：敖素华
西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：穆德广
江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡晓冬
成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志/朱慧志
浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张业清
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭洁
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王志婉

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 粟钰
申请人名称: 湖南华纳大药厂有限公司
联系人姓名: 粟钰
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编: 410331

主要研究者信息

姓名: 刘清泉
学位: 学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
邮编: 100010
单位名称: 首都医科大学附属北京中医医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190413,CTR20220537,CTR20240118
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GXYY-QQKL-202504
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁），性别不限；
2.符合普通感冒的西医诊断标准者
3.符合中医辨证（风热证）标准者
4.筛选时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃
5.筛选时病程在48小时以内者（疾病开始：定义为咽红肿痛、发热、咳嗽、鼻塞或流涕症状中出现任意一项及以上）
6.自愿参加试验，并签署知情同意书者

排除标准

1.体温≥39℃者
2. 流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者
3. 合并肺炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症或其他肺部原发性疾病者
4. 筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病或恶性肿瘤者
5. 血常规检查白细胞计数＞11×109/L或＜3×109/L或（和）中性粒细胞比例＞正常值上限；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；
6. 知情前24小时内已使用其他治疗本病药物或经研究者判断对其症状有缓解作用的药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药物、解热镇痛、止咳化痰和中药）或非药物治疗（包括但不限于刮痧、针灸、物理降温）者
7. 合并有慢性腹泻、急性肠胃炎者、溃疡性结肠炎等中重度胃肠道疾病者
8. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者
9. 精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
11. 妊娠、哺乳期妇女，以及试验结束后3个月内有生育计划者，3个月内存在捐精、捐卵计划者
12. 知情前近1个月内参加过其他同类临床试验者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）。

试验用药

中文通用名：乾清颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，每次1袋，一日3次
用药时程：疗程5天。

对照用药

中文通用名：乾清颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，每次1袋，一日3次
用药时程：疗程5天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床痊愈率[临床痊愈：感冒症状（发热、咽痛、恶寒、鼻塞、肢体酸痛、流涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴）全部消失且持续24h]评价时间：用药3天后指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

(1)临床痊愈率；（2）感冒主要症状消失率评价时间：(1)治疗5天后;(2)治疗3天后指标类型：有效性指标
（3）完全退热时间、起效时间、解热时间评价时间：试验全过程。指标类型：有效性指标
（4）咽痛评分及消失时间；（5）咳嗽评分及消失时间；（6）中医证候疗效；（7）解热镇痛药的使用情况。评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252562
试验状态: 进行中
申请人联系人: 粟钰
首次公示信息日期: 2025-07-01
申请人名称: 湖南华纳大药厂有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252562
相关登记号: CTR20190413,CTR20220537,CTR20240118
药物名称: 乾清颗粒曾用名:NA
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 普通感冒（风热证）
试验专业题目: 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目: 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号: GXYY-QQKL-202504
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 否

评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中文通用名：乾清颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：乾清颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：乾清颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：乾清颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA